原料药车间净化工程URS.docx

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原料药车间净化
工程URS
药业有限公司

目录
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一、 概述 1
二、 设计 4
三、 厂房设备 成洁净度初步验 收为截止时间点），施工过程和结果符合 GMP及相关要 求。
□是 □否
2
按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验 收。
□是 □否
3
完成所有工程的竣工图绘制与审核。
□是 □否
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4
完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、 合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有 档案资料移交）。
□是 □否
5
以我方进行GMP认证时无因本次建设项目涉及内容作为 不通过认证主要原因视为项目完成时间。
□是 □否
7、技术要求与验收：
参照《争化系统工程材料及工艺标准 》、净化系统施工质量标准》、洁净室施工及 验收规范》GB50591-2010、〈通风与空调工程施工质量验收规范 》GB50243-2002等标准 对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标 准，切实使得原料药车间非常顺利的通过 GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终 得到保障和满足生产需要。
、二次优化设计
序号
需求描述
响应
备注
1
时间进度
双方确定合同意向后一个月内完成二次优化
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设计。完后提供工作进度计划，和工作量清 单。
2
优化流程
我方提供文件资料和URS-施工方查看现场 —双方现场资料汇总沟通—施工方初步优化 方案f双方沟通调整—确定施工方案和工作 量清单—确定验证验收标准和文件清单计划
□是□否
优化的原则为在确保施工质量的情况，减少 施工成本，合理利用资源。如有较好施工方 案，由双方确认。
□是□否
3
涉及资料
我方提供：设计图纸、现有厂房图纸、部分 设备的安装图纸、验证验收标准文件等
□是□否
施工方提供：现场查看资料、现有图纸校对 稿件、验证验收标准文件、工作量清单，项 目进度表等
□是□否
4
设计范围
本次优化设计包含本次施工项目内的所有项 目及厂房整体优化。
□是□否
优化设计时必须考虑到维修方便，夹层内尽 可能布局处夹层检修通道，同时考虑夹层检 修照明。
□是□否
设计时要考虑整栋工业厂房的除尘系统 ，设
计中央除尘系统。
□是□否
如所优化方案与原有URS有冲突，以优化方 案确定后的URS补充说明稿为准。
□是□否
5
样板确认
按照二次优化的情况，由施工方选择类似工
程参观，同时出车间效果图，在施工前需搭建
□是□否
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样板房间确认地面、彩钢板、观察窗等房间 内饰的个体材料和整体搭配情况。
三、厂房结构装修
1 ,材料、过程验收
序号
需求描述
响应
备注
1
所有材料采购前均需要提供小样确认 ，并与签订合同时
所提供小样进行对比，经验收合格后进行批量采购。
□是 □否
2
所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程 不满足标准，无条件更换。
□是 □否
3
每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有 我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使 用，如使用未经验收材料，施工方需无条件拆除，并安 装已经验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。
□是 □否
4
施工过程中的隐蔽工程需在围闭前 ，由我方现场人员进 行验收确认后，方可继续施工。典型或重点项目需拍照 记录。施工前提供这部分工程清单。
□是 □否
5
地面施工前需按照指定工艺在适当的区域做小样确认效 果后，方可投入具体施工。
□是 □否
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2,彩钢板要求
序号
需求描述
响应
备注
1
墙体米用50mm双面玻镁岩棉板， 宝钢或韩国产板材；具有防火要求等区域，按照国家标 准执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。
□是 □否
2
吊顶米用50mm双面玻镁岩棉板， 宝钢或韩国产板材；具有防火要求等区域，按照国家标 准执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。
□是 □否
3
彩钢板表面颜色要求为乳白色，与彩钢板配套的铝合金 饰要求颜色与彩钢板尽量一致。
□是 □否
4
彩钢顶