GMP无菌医疗器械检查自查表.docx

GMP无菌医疗器械检查自查表.docx一、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表
企业名称
生产地址
检查日期
产品类别
产品名称
的法律法规和基础理论知识及
专业操作技能、 过程质量控制技能、 质量检
验技能培训的制度。 ( 检查相关记录证实相
关技术人员经过了规定的培训）
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是否确定影响医疗器械质量的岗位 ,规定这
些岗位人员所必须具备的专业知识水平 （包
括学历要求 )、工作技能、工作经验 .
对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检
验人员是否制定了评价和再评价制度 .检查
评价记录证实相关技术人员能够胜任本职
工作。
进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫
生和微生物学基础知识、 洁净技术方面的培
训及考核。
企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器
械的生产能力、 产品质量管理和风险管理的
要求是否相适应。 （检查相关记录证实达到
了相关要求 )
生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能
力（包括生产能力、运行参数范围、运行精
度和设备完好率） 是否与产品的生产规模和
质量管理要求相符合。
原料库、中间产品存放区（或库）和成品库
的储存环境是否能满足产品生产规模和质
量控制的要求。
是否具有与所生产的医疗器械相适应的检
验室和产品留样室； 检验场地是否与生产规
模相适应。
企业所具备的检验和试验仪器设备及过程
监视设备能否满足产品生产质量控制和质
量管理体系运行监视和测量的需要 ,这些仪
器或设备的数量是否与生产规模相适应。
上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）
的维护活动或缺少这种维护活动可能影响
产品质量时 ,是否建立对维护活动的文件要
求。文件是否至少包括维护的频次、 维护的
方法、维护的记录等要求。 (检查维护活动
的记录，证实维护活动的有效性）
是否对工作环境条件提出定量和定性的限
制要求 ,实施控制后是否达到要求 .
是否具有监视和保持工作环境所需的设备、
设施和文件。 是否评价每一个参数、 指示项
或控制项以确定其失控可能增加的在产品
使用中造成的风险。
如果结果的输出不能被验证 ,生产企业是否
对环境控制系统进行确认， 是否进行定期检
查以验证该环境系统正确的运行。
企业的生产环境是否整洁 ,是否有积水和杂
草。（检查地面、 道路平整情况及减少露土、
扬尘的措施和厂区的绿化 ,以及垃圾、闲置
物品等的存放情况）
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生活区、行政区和辅助区布局是否合理 ,是
否会对洁净室（区）造成污染 ,人流、物流
是否分开。
是否有空气或水等的污染源， 是否远离交通
干道、货场等。 （检查企业所在地周围的自
然环境和卫生条件）
企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量
要求 ,分析、识别并确定了应在相应级别洁
净室（区）内进行生产的过程。
洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施
细则》中“附录”的要求 .
若有要求或是采用无菌加工时，其中的灌、
装、封是否在万级下的局部百级