GMP无菌医疗器械检查自查表.docx

、医疗器械生产质旱管理规范现场检查自查表
企业名称
生产地址
检查日期
产品类别
口无菌医疗器械□植入性医疗器械□有源医疗器械□无源医疗器械
□其他矢疗器械
产品名称
检查依据
生产设施
情况
，产
1001
是否对工作环境条件提出定虽和定性的限制要求，实施控制后是否
达到要求。
1002
是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。是否评价每一个参数、指示项或控制项以确其失控可能增加的在产品使用中造成的风险。
1003
如果结果的输出不能被验证，生产企业是否对环境控制系统进彳亍确认，是否进仃正期检查以验证该环境系统正确的运行。
1101
企业的生产坏境是否整洁，是否有积水和杂草。（检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况）
1102
生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室（区）造成污染，人流、物流是否分开。
1103
是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。（检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件）
1201
企业是否根据所生产无菌医疗器械的质虽要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进彳亍生产的过程。
*1202
洁净室（区）的洁净度级别是否符合〈〈实施细则》中“附录”的要求。
1203
加要也是采用无菌加工时，其中的灌、装、封是否在万级下的局部百级洁净区内进行。
1204
不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有才曰示压差的装置，压差才曰示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。
1301
洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交又往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从筒到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。
1302
同一洁净室（区）内或相邻洁净室
（区）间的生产操作是否会产生交又污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过双层传递窗。
1303
洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。
1401
洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。
1402
是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
*1403
洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。
1501
洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能Y两足所生广无国医疗器械的质H要求。
1502
洁净区内与产品使用表面直接接触
的工艺用气对产品质虽的影响程
度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。
1601
企业是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：
设备清洁规定；
工装模具清洁规定；
工卫器具清洁规定；
物料清洁规定；
操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；
清洁工具的清洁及存放规定；
洁净室（区）空气消毒规定；
消毒剂选择、使用的管理规定。
1602
洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、丫呻的清洁卫生工具，不同洁净室
的清洁工具是否无跨区使用情况，是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。
1603
企业是否制正并执行消耳剂管理文件，是否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否期更换，防止产生耐药菌株。
1701
企业是否有洁净室（区）检（监）测的文件规定。
1702
对洁净室的检（监）测是否按规定进彳亍了静态或动态测试，并进行记录。
1703
企业是否有产品微生物污染和微粒
污染监视和验证的文件规定和监
视记录及趋势分析。
1704
如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。
1801
是否建立对人员健康的要求，并形成文件。
1802
是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）
工作守则。
1803
企业是否建立了工作人员健康档案。
1804
直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。
1805
是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工
作。
1901
是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理
文件。
1902
洁净工作服和无