903检验结果引用管理规程.docx

起
草：
年
月
日
审核：
年
月
日
批
准：
年
月
日
生效日期：
年
月
日
拷贝号
颁发部门
质量部
变更记载
存档部门
质量部
修订号
批准日期
生效日期
制定（变、泡等）、升温（干
燥温度、炮炙温度）等其他因素影响的，但是原药材净度已达到相关工艺要求，可不进行水洗后干燥处理的，其原药材检验结果可全部适用于中药饮片。
针对客户需求，大包装规格品种更换成小包装规格品种，在未超过复验期，且工艺流程与大包装品种保持一致，小包装规格品种的所有检验结果均可直接引用对应大包装规格品种。
操作方法：
请验管理：
原药材大货到货或待包装成品、成品产出后物流部或生产部应当按照正常的操作SOP程序
进行请验。、成品请验单备注引用情形，然后进行取样，并做好取样记录。
涉及检验结果引用的批次复验管理：应由物流部或生产部在各自的职责权限范围内及时申请复验。其中至少包括但不限于以下情形：
a、、b、c、d的原药材，按照3月、6月、9月、12月、…24月的储存时间依次申请复验，直至该批次原药材投料使用完毕。
b、#形为e的任意品种待包装产品，若储存时间超过复验期时，应及时进行外观检查并申请复验；复验合格后应及时安排包装。
c、所有检验不合格的待包装产品进行返工处理后应及时申请复验；复验合格后应及时安排包装。
d、所有进行过日晒养护操作（如翻晒、杀虫等可能影响原药材质量的养护措施）的原药材。
e、所有超过复验期或正常生产周期认为存在质量风险的成品。
f、所有其他可能影响产品质量的情形，认为需要复验的原药材、待包装产品或成品。一般情况下，上述复验情形均应当申请全检，并备注复验情形（简单备注字母a、b、c、d、e、
f即可）；复验部分检验项目的在请验单备注复验项目（如“水分、挥发油、全检或除xx外”等字
样）。
成品需要再次检验或复验时，应在成品请验单应备注检验项目或检验要求，若未备注均视为成品报告直接引用相应待包装产品检验结果。
检验管理
质量部QC在接受《请验单》和样品时，仔细核对请验单备注栏中的信息，进一步判断并确认是否可直接引用检验结果，哪些指标可引用，哪些指标不得引用。
对于物流部申请复验或日晒后请验白^可引用品种药材，质量部QC原则上应进行全检，但显
微鉴别、薄层鉴别、重金属及有害元素、农药残留等储存过程不会发生明显改变的项目可不用检测。
对于生产部及车间请验的待包装产品或成品，如果该品种饮片未建立引用原药材检验结果
，不得引用原药材检验结果。
引用项目质量评价管理
引用项目的选择：
应选择在经过储存和生产加工环节之后药材的性状和有效成分不变或变化不大的指标，如性状
（未经过干切）、显微鉴别、重金属、农药残留、二氧化硫、灰分等，；而在日晒、烘干、干切后可能引起变化的指标，如性状（干切后）、水分、挥发性成分（可能涉及浸出物、含量等）等原则上不得直接引用，需在请验后进行检验。
我公司对可引用品种的质量评价步骤如下：
（一）、成品饮片质量评价
a、质量部QA应按口^，确定进行质量评价的品种；每个类别的质量评价至少任意选择三个。
b、质量部Q*按照QA的指定品种分别完成指定品种的原药材全检和对应饮片全检；每个品种原药
材（含对应同品种饮片）至少各三批次。企业也可根据实际情况，对上述指定进行质量评价且原药材（含对应同品种饮片）均已完成全检的品种，至少选取三批次（含对应同品种饮片）按照以下要求进行回顾性质量评价。
c、质量部QO检验结果填入《可引用检验结果的品种质量评价表》，同时将检验结果报告单复印件
附在该表后面，并对每一个指标进行差异行评价，最后确定哪些指标是不变或变化比较小，QC主管
（或组长）签字和日期；
d、质量部QO“质量评价表”交予QA审核，由QA确定哪些项目指标可作为被引用项目；
e、待QA审核后，由质量受权人签字确认和归档，质量受权人以此评价表的结论对日常可引用品种
进行质量放行。
（二）待包装产品检验结果用于成品饮片质量评价
a、质量部QA应任意选取至少三种产量较大且质量不稳定的品种，确定进行质量评价的品种；每个品种的质量评价至少选择一批次。
b、质量部QC应按照QA的指定品种分别完成指定品种的待包装产品全检和对应成品全检；每个品种
待