胸腺肽注射液工艺规程[11页].docx

……………………………………………………………最新资料推荐…………………………………………………
……………………………………………………………最新资料推荐…………………………………………………
最新精品资料整理推荐，更新于二〇
灌 封
100 ,000级
灯 检
外包装
外包材
核 对
印 字
入 库
5、制剂操作过程和工艺条件：
：
：操作人员按生产指令和处方在10万级洁净区内准确量胸腺肽溶液取液，并核对物料的检验报告单。量取物料时应两人量取，两人复核确保无误，量取后的物料置洁净容器内备用。
：按配制岗位SOP，在配制罐中加入适量注射用水，搅拌下加入胸腺肽溶液，充分搅拌，使药液混匀，并加入注射用水至处方中的全量，密闭罐体，混匀。化验室按取样标准取样，作中间体检验。如有不合格项目应重新调整，调整后应重新测定。
：，过滤后药液经管道送入100L贮罐中标明品名、批号、数量、操作者备用。
：将安瓶脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压缩空气，注射用水冲洗后，进入安瓶杀菌机内，设置灭菌温度为300℃，灭菌后安瓶进入灌封室。
：按灌封岗位SOP领取药液，并核对品名、批号、数量、检验报告单，确认装量，无误后按灌封机标准操作程序，，空瓶调整火焰温度和熔封高度，达到要求后，接入药液，合格后进行连续生产，并每隔10分钟检查一次装量，随时观察熔封情况，挑出不合格品，有异常情况应随时停机处理，灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并放入传递小票，标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。每批药液应在配制后4小时内灌封完毕。
：操作者按灭菌检漏岗位SOP检查工作区，设备，并核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量、无误后，将药品整齐摆放于AQ-，按标准操作程序，设定置换温度95℃，冷却温度70℃，灭菌时间30分钟，灭菌温度100℃，检漏时间6分钟，清洗时间12分钟进行操作，操作完毕后待内室表压指示为0Mpa后可开门取出药品，并标明灭菌状态，填好传递卡，放在规定地点，分次灭菌的药品应分开放置，并有标志。灌封后半成品应在3小时灭菌完毕。
：取灭菌检漏后的药品，按灯检岗位SOP置灯检机前按灯检机标准操作程序进行灯检，挑出封漏、泡头、钩、尖、炭化及内含色点、玻璃屑、纤维、黑点、白点等不合格品，并观察装量应基本一致。领取药品时，应以同一次灭菌的药品为单位领取，并且检查后按同次灭菌药品为单位分开放置于指定区域，检后药品应在每盘填好品名、规格、批号、日期、数量、个人编号、和灭菌柜号。不合格品集中放置并注明品名、规格、批号、数量，移交专人处理并作好记录。
，操作者按生产指令领取包装所用半成品、说明书盒托、套盒、大箱，并由二人以上核对包装物的品名、规格、数量、检验报告单。核对待包装品的品名、规格、批号、数量检验单，审核无误后，在瓶身印品名、批号、规格,在说明书套盒及大箱的规定处印上产品批号、有效期截止日期、生产日期。印字过程中应随时抽检印字内容及印字清晰度，然后按下列程序包装：每5支连同1张说明书装1盒托装1套盒，每套盒两侧封舌各贴1枚封签，每10盒装1中盒，每20中盒同1张装箱单，装1大箱，箱口处用封箱胶带封口，再将大箱用捆扎机按
……………………………………………………………最新资料推荐…………………………………………………
……………………………………………………………最新资料推荐…………………………………………………
最新精品资料整理推荐，更新于二〇二一年一月二十日2021年1月20日星期三20:05:43
最新精品资料整理推荐，更新于二〇二一年一月二十日2021年1月20日星期三20:05:43
……………………………………………………………最新资料推荐…………………………………………………
最新精品资料整理推荐，更新于二〇二一年一月二十日2021年1月20日星期三20:05:43
“#”字形捆扎，同时化验室按取样标准取样对成品进行性状、PH值、鉴别、蛋白质、异常毒性、高分子量物质、胸腺肽α1，活力测定、过敏试验、细菌内毒素、澄明度、装量差异、无菌检查及含量的检验。
：包装后的成品登记品名、数量、批号，缴入仓库放指定地点，并标明状态，不同品种药品或同品种不同批号的药品不得混放。
6、质量监控：
工序
监控点
监控内容
监控频次
监控标准
备料
衡具，量具