天津市医疗器械生产监督管理方法实施细那么 of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by th第一类生产企业整个医疗器械产品全部委托另一企业制造完成的，申办企业应报送企业与被委托企业双方的生产协议、质量协议，被委托企业应符合?医疗器械生产监督管理方法?有关规定。 第八条 开办第二类生产企业应符合以下条件： 〔一〕开办第二类生产企业应符合?医疗器械生产监督管理方法?第七条规定； 〔二〕生产企业生产骨科植入物、医用X线设备的，其生产场地不小于400平方米〔不含办公区〕；生产医疗设备、手术器械类等产品的，生产场地不小于200平方米；生产其他医疗器械等产品的，生产环境应整洁，其生产场地不小于100平方米〔不含办公区〕；生产一次性使用医用材料、敷料、体外诊断试剂等产品的，应具有空气洁净度不低于30万级净化车间，其净化面积不小于60平方米〔国家另有规定的除外〕； of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilities of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilities５ of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilities 〔三〕生产第二类医疗器械的，企业内相关专业中级以上职称或有本科学历专职工程技术人员不得少于二名；初级以上职称或中专〔工程类〕以上学历的应占职工总数的10%以上；企业内专职检验人员不得少于二名。 第九条 开办第三类医疗器械生产企业，除应符合?医疗器械生产企业监督管理方法?第八条第〔一〕款要求外，还应同时符合本细那么第八条〔二〕款和企业内相关专业中级以上职称或有本科学历专职工程技术人员不得少于三名；初级以上职称或大专〔工程类〕以上学历的应占职工总数的10%以上；企业内专职检验人员不得少于二名。 第十条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应向天津市食品药品监督管理局提出书面申请，填写?医疗器械生产企业许可证〔开办〕申请表?〔附件2〕并提交以下资料： 〔一〕企业法定代表人、负责人身份证、学历、职称证明、任命文件原件和复印件及工作简历； 〔二〕工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件； 〔三〕生产场地证明文件〔房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明〕的原件和复印件； 〔四〕企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书原件和复印件； 〔五〕相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位。高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书〔生产三类医疗器械〕和检验员培训证明原件和复印件； of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end of the delimitation of the scope of protection, complete with warning signs, isolating network protection facilities of rural drinking water sources, protection of drinking water sources in rural areas by the end
