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文献评阅要点
横断面研究的样本量估计
横断面研究的主要研究问题是估计患病率。
根据患病率的95%可信区间公式：
患病率的估计精度：可信区间的宽度的一半为（又称为容许误差：
研究者根据研究的要求给出容许误差w和预估的患病率P，则样 <
对照原则（六）：对照种类
空白对照 对照组不施加任何处理措施
标准对照 公认有效的药物、现有的标准方法或常规方法
相互对照 各比较组互为对照
实验对照 在对实验组实施处理因素时必须伴随一个对试验有影响的因素，此因素称为实验因素，对照组必须施加实验因素。举例说明
对照原则（七）：对照种类
自身对照 对照与实验措施在同一实验对象身上实施
安慰剂对照 对照组施加安慰剂
阳性对照 采用已肯定疗效的药物为对照，如标准对照、弱阳性对照
阴性对照 不含研究中处理因素的对照，如空白对照、安慰剂对照、（实验对照）
历史对照 不能实验研究中的对照
随机化原则
保证各组间均衡可比的重要手段
在实验研究中，研究对象有同等的可能被分到比较各组中去
在调查研究中，总体中每个个体有同等的可能被抽到样本中来
随机数字表、随机排列表和计算机产生的随机数
重复原则（样本含量）
意义 样本含量少，抽样误差大，样本含量大，非抽样误差也可能大；组间均衡性、实验结果的可靠性和重现性；
概念 保证研究结论具有一定可靠性的前提条件下，所确定的最少样本含量；
考虑因素应用范围与人力、物力和财力；
方法 查表法或计算法
前提条件 允许误差、α、β、总体变异、资料类型与设计类型。
第三节 样本大小的估计
样本大小估计的前提条件（决定参数）
允许误差：δ研究者提出的希望发现或允许控制的样本与总体或两样本间差别大小;如=|X1-X2|, =|X-|, =|p-|;
α和β 大小
已知σ或π
单双侧、设计类型、指标类型
样本大小的估计方法
对于两个率的比较，与观察性研究的病例对照设计的样本量估计相同
对于两个均数的比较：
其中
例如：文献查阅：
常见研究设计类型（1）
完全随机设计（最常用）
配对设计（最常用）
配伍组设计（最常用）
交叉试验设计
析因试验设计
正交试验设计
完全随机试验设计（1）
1、设计方法
⑴ 确定研究因素与水平(单因素两组或多
组）
⑵ 确定研究对象（入选与排除标准）
⑶ 将研究对象随机分到各组，或从不同
的总体中随机抽取样本进行比较
⑷ 试验或测定
完全随机试验设计（2）
2、随机化分组
3、优缺点：
(1)设计与分析简单,易于实施；
(2)只能安排单因素；
(3)随机误差相对较大；
(4)个体变异较大，有些混杂因素难以控制或需要探索时，可采用分层随机设计
完全随机试验设计（3）
完全随机化分组
例：试将18个病人随机分成3组：1）编号；2）产生随机数，3）按随机数排队，最小的6个随机数对应为第一组，其次为第二组，最大的6个随机数对应为第3组。
完全随机试验设计（4）
预选对象
实验组
对照组
随机化
受 试 者
按纳入标准
完全随机试验设计（5）
实验组
对照组
实验组
实验组
第一层
第二层
受试者
预选对象
按纳入标准
按特征分层
随机化
随机化
完全随机设计的关注点
随机是否做好，是否双盲，特别主观性评价指标而言，双盲是需要的。
对照处理设置是否合理，能否反映研究目标
观察指标是否合理
干预强度如何？
干预持续时间有多长？
有多少对象脱落（失访），脱落是否与评价指标独立
干预的依从性如何？
干预的伴随处理和不良事件
配对试验设计（1）
1、设计方法
⑴ 确定一个因素和两个水平(实验组与对 照组）
⑵ 确定研究对象和配对条件，将对象按配对条件相同的原则配成对子
⑶ 随机将每对对象分到两组中去
⑷ 一个试验由若干对组成
(5) 配对条件 ：主要非处理因素（研究对象的特征、实验环境或条件），动物试验中条件可严些，临床上条件不可过多
配对试验设计（2）
(6) 配对设计变型 治疗前后的比较，同一批标本分别用两种方法检测，同一批病人分别用两种方法诊断，局部试验中人体左右侧的对比；
2、随机分组
3、优缺点 (1) 组间可比性好，节省样本大小，试验效率高；
(2) 对研究对象有一定的要求，临床上有一定难度，并且代表性差。
随机区组（配伍组）设计（1）
1、设计方法
(1) 确定研究因素和水平（多个处理组）；
(2) 确定研究对象和