CRA面试问题及答案.docx

CRA面试问题及答案
CRA面试问题及答案由我整理，希望给你工作、学习、生活带来方便。
CRA面试常见问题汇总
CRA面试常见问题汇总，希望对大家有用 中文问不良事件(Adverse Event，AE)：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。 不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）：指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关，则称为药物的不良反应。










serious adverse event and severe adverse event的区别？如何报告？（说实话，这题没明白，所以只就SAE回答了） 严重不良事件（Serious Adverse Event），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括: 1）死亡; 2）危及生命; 3）导致病人住院或延长住院时间; 4）导致永久或严重残疾/功能障碍; 5）导致先天异常/畸胎，影响工作能力、或、导致先天畸形; 6）其他。
SAE的上报：研究者除立即对受试者采取紧急处理措施外，必须立即报告Sponser，IEC，并在24小时内上报SFDA安监司，通常SFDA注册司也是需要上报的。 研究者有那些职责？
1）熟悉protocol，严格按照方案实施临床试验，必要时可参与对protocol的修订； 2）熟悉试验用药的特性和用法； 3）协助sponsor获得IEC批准； 4）负责获得受试者签字的知情同意书；
5）确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施； 6）具备足够的病源以按时完成受试者入组；
7）有足够的事件保质、按时完成临床试验，并提交合格准确的临床试验报告（对多中心试验，由主要研究者来负责报告的完成）
当然，研究者必须具备特定试验所必须的教育、培训和临床经验。 监查员有那些职责：










一、试验准备
确认sites具备实施试验的条件：人员配备和培训，设备齐全，病源充足，研究者熟悉试验用药品、临床方案和相关文件
二、试验开始 1）制订访视计划
2）确认受试者签署ICF，了解入组现状和试验进展，
3）SDV：确认试验数据和CRF填写的真实、完整、准确，原始文件的保存 4）确认AE和SAE记录并符合上报规定
5）试验用药品核查：是否按规定储存、分发和回收，并详细记录
三、试验结束
回收药品，保存试验资料，协助汇报试验数据和结果 监查的目的： 1）确保试验遵循临床方案，GCP和相关管理法规 2）保障受试者的权益和安全
3）试验记录和报告数据真实、完整、准确，并与原始资料一致 试验中对试验用药品如何管理？试验用药品何时才允许发送到医院？ 1）严格管理：保证仅供受试者使用，通过药品计数确保受试者的依从性。
2）专人专地：由主要研究者指定人员进行管理，详细记录药品（包括阳性对照品和安慰剂）的接收、发放、储存、回收及销毁情况。药品应保管在安全盒储存条件符合的地方。 双盲试验中，应保证药品的按随机编号顺序发放。










3）有效计数：试验结束后要求受试者归还剩余药品和已用药品的包装盒，以进行计数。 获得SFDA批文和IEC批文后，试验用药品才能发送到医院。
面试问题及答案
经典面