口罩机验证方案(共14页).doc

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全自动C型口罩机验证方案
目
。
，确认标准操作规程的可行性。
，填写附表7。
，检查并确认全自动C型口罩机各项技术指标符合生产工艺要求和GMP要求。

按照生产工艺进行生产，生产过程中每隔5分钟检查超声波热合质p量、裁切尺寸等控制情况是否符合生产工艺要求。
、污渍、破损等

验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。
序号
偏差/变更名称
偏差/变更编号
整改措施/变更理由
批准人/日期

全自动C型口罩机的安装、运行、性能确认数据准确，该设备能够满足产品的生产
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工艺要求，确保产品质量，本次验证合格。
批准人： 日期：

、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。
：1年/次。

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附表1：主要技术资料确认
序号
资料名称
存放地点
份数
备注
1
全自动C型口罩机使用说明书
设备工程部
1
结果评价：

检验人
日期
复核人
日期
附表2：安装环境确认
确 认 项 目
标 准 要 求
检 查 结 果
温 度
18～26℃
相对湿度
45～65％
空气洁净度
D级
结果评价：

检验人
日期
复核人
日期
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附表3： 电器安装确认
确认项目
要求
安装情况
电源
220V/50HZ
继电器
安装合理、功能良好
急停按钮
有急停按钮、灵敏有效
电机
安装合理、功能良好
各开关
控制灵敏有效、安装合理
结果评价：

检验人
日期
复核人
日期
附表4：材质确认记录
确认部件
材质要求
检查情况
布料架
为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求
口罩折叠成型机构
压轮
鼻线供应机构
超声波机构
切刀机构
结果评价：

检验人
日期
复核人
日期
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附表5：文件确认记录
项目
文件名称
检查结果
文件编制
《全自动C型口罩机验证方案》
《全自动C型口罩机操作规程》
培训
对验证小组成员进行全自动C型口罩机验证方面的培训，对设备操作人员进行全自动C型口罩机操作方面的培训
结果评价：

检验人
日期
复核人
日期
附表6：全自动C型口罩机运行确认检查记录
设备名称
全自动C型口罩机
安装地点
一车间
项目名称
检查标准
检查结果
开、关机功能
设备能正常开机运转。
设备运