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软膏剂 Ointments
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一、概述 Introduction
1. 定义
软膏剂〔ointments〕系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的膏状外用制剂。
其中，用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称氢氧化钠、钾、铵等及硼酸盐、三乙醇胺等有机碱与脂肪酸〔硬脂酸、油酸〕作用生成的新生皂。
形成O/W还是W/O型，取决于处方中的油相的多少，假设油相过多，那么为W/O型。
二、基质与附加剂 Matrices and additives
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〔2〕多价皂乳化剂
系由二、三价的金属〔钙、镁、锌、铝〕氧化物与脂肪酸作用，形成多价皂。多价皂形成W/O型乳剂性基质。
2．脂肪醇硫酸钠类乳化剂
常用的有月桂醇硫酸钠，属阴离子型乳化剂，常与其它W/O型乳化剂合用，调节HLB值。
常用的辅助W/O型乳化剂有十六醇、十八醇、硬脂酸甘油酯，司盘类，%-2%。
二、基质与附加剂 Matrices and additives
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3．高级脂肪醇及多元醇酯类乳化剂
十六醇及十八醇：有一定的吸水能力，吸水后形成W/O，可增加乳剂的稳定性和稠度。
硬脂酸甘油酯：弱的W/O型乳化剂，与强的W/O型乳化剂合用，制得的乳剂基质稳定、细腻。
二、基质与附加剂 Matrices and additives
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4．司盘类和吐温类乳化剂
司盘为非离子型外表活性剂，即脂肪酸山梨坦，-，为W/O型乳化剂
吐温即聚山梨酯，也是非离子外表活性剂，-，为O/W型乳化剂。
二、基质与附加剂 Matrices and additives
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5．聚氧乙烯醚的衍生物类乳化剂
〔1〕平平加O〔peregol O〕
为非离子型乳化剂，，属O/W型乳化剂，本品不能独立使用，需参加助乳化剂才能制得乳剂性基质。
〔2〕乳化剂OP
烷基聚氧乙烯醚的混合物，也是非离子型外表活性剂，O/W型。
二、基质与附加剂 Matrices and additives
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〔三〕水溶性基质
常用的有聚乙二醇、卡波姆、甘油明胶、纤维素衍生物等。
聚乙二醇：此类基质易溶于水，能与渗出液混合，易洗除、耐高温、不易霉败。
但聚乙二醇有较强的吸水性，用于皮肤常有脱水枯燥感、刺激感。
二、基质与附加剂 Matrices and additives
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1．研和法
基质为油脂性的半固体时，可直接采用研和法，用软膏刀在软膏板上调制；此法不适用于水溶性基质和乳剂性基质。
2．熔和法
加热熔化制备基质，将药物参加混匀。
3．乳化法
油相于80℃熔化；水溶性组分加热至略高于80℃；两相混合，边加边搅，形成乳剂基质。
三、软膏的制备方法
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1. 含量测定
2. 物理性状检查
熔程：一般以接近凡士林的为宜
稠度：软膏剂多属非牛顿流体，具塑变性，包括塑性黏度、触变指数等流变性，统称稠度。
酸碱度：近中性为宜
稠度：插入计法
四、软膏剂的质量评价
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3. 刺激性：
涂于皮肤不得引起疼痛、红肿或产生斑疹， 酸碱度应近中性〔pH值〕
测定刺激性可在动物或人体上进展
4. 稳定性：加速试验法

将软膏均匀装入密闭容器中填满，分别置
恒温箱〔40℃〕
室温〔25℃±3℃〕
冰箱〔5℃±2℃〕
检查上述工程，应符合要求
四、软膏剂的质量评价
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5. 释放与吸收的测定方法
体外试验法
离体皮肤法
半透膜扩散法
凝胶扩散法
微生物法
体内试验法
四、软膏剂的质量评价
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眼膏剂〔eye ointments〕系指供眼用的灭菌软膏。
眼膏剂中的药物必须极细，基质必须纯粹。制成的眼膏剂应均匀、细腻、易涂布于眼部。
五、眼膏剂
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眼膏器具与包装材料处理
眼膏剂的基质

眼膏剂的制备
眼膏剂的制备
常用基质由8份黄凡士林、1份羊毛脂和1份液状石蜡组成，根据季节与气温不同，可调整液体石蜡的用量，以调节软硬度。
必须采用无菌操作法。当药物不溶于基质时，应将其粉碎成能通过九号筛的极细粉，以减轻对眼睛的刺激性。
眼膏剂的配制用具及包装材料都要进展灭菌处理。
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金属性异物
粒度
重量差异
装量
微生物限度
眼膏剂的质量检查
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凝胶剂系指药物与适宜的辅料制成均一或混悬的透明或半透明的半固体制剂，供外用。
凝胶剂分类：
1. 单相凝胶：水性凝胶、油性凝胶。
2. 双相凝