原料药车间净化工程URS.docx

原料药车间净化
工程 URS
----- 药业有限公司
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目 录
一、概述 ...................................................................................................... 28
十三、参考标准 ........................................................................................................................................................ 29
十四、历史版本 ........................................................................................................................................................ 30
十五、讨论 /审核 /评语 .............................................................................................................................................. 30
2
一、概述
1、目的：
①、该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，厂房结构装修、空气净化系统、工
艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。总括了用户对该
项目的质量要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期
望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体
系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并
达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此 URS，将表明所有的要求应在
其技术文件、报价中体现。本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，
本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。
②、该 URS在移交给各施工单位之后， 意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，
通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。
2、工程名称：
原料药车间净化工程
3、施工地点：
---- 药业有限公司一车间一楼西面
使用部门：生产部
使用车间：原料药生产线
4、施工内容：
根据原料药车间设计图纸，以及现场实际结构与布局，进行该车间的建造，建造的内
容主要包括：
序号 需求描述 响应
备
注
1 优化设计
依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工
方案、工作量清单、并给出进度计划
□是 □否
2 厂房设备 合理设计后按计划布局车间的结构、天花、 □是 □否
1
工艺管道以及通风空调、设备、供配电和照
明、消防安全等
新建彩钢板结构工程； □是 □否
3 厂房结构装修
新建彩钢板天花工程； □是 □否
PVC地板工程； □是 □否
净化通风系统工程； □是 □否
4 空气净化系统
新购风柜选型设计 □是 □否
通风设备安装工程； □是 □否
管道安装 □是 □否
压缩空气管道、氮气管道、真空管道、物料
管道焊接安装以及必要的钝化、内窥
□是 □否
5 工艺管道系统
纯化水管道焊接安装以及钝化、内窥 □是 □否
自来水管道安装，冷冻水、蒸汽管道安装及
保温
□是 □否
称量台设备选型安装 □是 □否
6 生产设备体系
生产设备安装调试 □是 □否
辅助设备配合完成安装 □是 □否
按照优化设计进行动力配电 □是 □否
7 供配电和照明
按照优化设计进行照明和应急照明系统的安
装
□是 □否
8 消防安全 优化设计和施工符合消防要求 □是 □否
按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过
9 厂房验收
程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文
件资料
□是 □否
按照验证文件进行厂房验收 □是 □否
10 监控系统 主导或协助完成在线监控系统的安装调试 □是 □否
5、施工单位资质要求：
序号 需求描述 响应 备注
1
具有建设主管部门批准的专业资质 ; 机电安装二级以上资
质( 含二级) 。
□是 □否
2 专业从事医药净化工程施工不少于五年； □是