上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则.pdf

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书、出库随货同行单、购货者信息核
对的规定、销售记录的规定）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括不合格品确认、处理原则、销毁流程与记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定（包括退、换货的原则、操作流程、记录）；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括责任人、报告流程、停止经营和通知记
录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括预案与实施、召回流程、责任人、召回记录档案管理等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备目录、维护周期、责任人及
维护内容的记录、报告和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案、体检计划等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训计划、实施、记录、考试考核等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、责任人、事
故调查和处理报告、重大质量事故报告等）；（十五）经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定（包括使用权
限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等）。
第十条 从事第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制
定以下质量管理制度：
（一）医疗器械追踪溯源的规定（包括企业建立所经营产品的供货者、产品、购货者目
录清单及资质档案，与填报的《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》信息一致，信息维护
管理的规定、责任人、数据维护等）；
（二）质量管理制度执行情况考核的规定；
（三）第三类医疗器械经营企业质量管理自查制度、发现问题纠正措施和落实整改制度；
于次年 1 月底前向经营场所所在地的区县食品药品监管部门提交年度自查报告的规定。
第十一条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，包括以下
记录：
（一）首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录；
（二）进货查验记录（包括采购记录、验收记录）；
（三）入库记录；
（四）在库养护检查记录、库存记录；
（五）出库与复核记录、出库随货同行单、运输记录、销售记录；
（六）售后服务记录；
（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（八）退货记录；
（九）不合格品处置相关记录；
（十）仓库（温、湿度等）等贮存条件监控记录；
（十一）运输冷链/保温监测记录；
（十二）计量器具使用、检定记录；
（十三）质量事故调查处理报告记录；
（十四）不良事件监测调查报告记录；
（十五）医疗器械召回记录；
（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第十二条 企业应当建立并执行进货查验记录制度。
第十三条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营
企业应当建立销售记录制度。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第十四条 企业进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、
准确、完整。
第十五条 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯
要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。第十六条 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，
不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
第三章 人员与培训
第十七条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律
法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定
的资格要求。
第十八条 企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人
员。
经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业、医疗器械零售连锁企业（总部）、医疗
器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》产品的批发企业，应当
设置质量管理机构或质量管理人员。
除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。
第十九条 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三