洛铂治疗小细胞肺癌的研究进展淄博演示文稿.ppt

洛铂治疗小细胞肺癌的研究进展淄博演示文稿
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（优选）洛铂治疗小细胞肺癌的研究进展淄博
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概 述
SCLC对化、放疗敏感，近期疗效好；但治愈率低时间浓度高；
与 PDD没有交叉耐药性 ,毒性与 CBP类似；
推荐剂量30～50mg/m2，单药为50mg/m2，联合化疗时为30mg/m2。
McKeage MJ . Lobap latin: a new antitumour p latinum drug [ J ].
Expert Op in I nvestig Drugs, 2001, 10 (1) : 119 - 128.
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二、洛铂治疗小细胞肺癌的临床研究进展
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1 洛铂的三项I期临床试验
用药方式
N
MTD
(mg/m2)
DLT
其它毒性
RD
72小时
持续输注
11
60
血小板减少
白细胞减少、恶心、
呕吐、静脉炎、贫血
45mg/m2,
每4周1次
单次静推
25
60
血小板减少
白细胞减少、恶心、呕吐、静脉炎
50mg/m2 ,
3～4周1次
每日1次静推连续5天
27
45～85
血小板减少
白细胞减少、恶心、呕吐
30～70mg/m2
结论：洛铂最大耐受剂量为60mg/m2，剂量限制性毒性为血小板减少。Ⅱ期推荐临床剂量50mg/m2。
注:MTD为最大耐受剂量,DLT为剂量限制毒性, RD为推荐剂量
Gietema JA,al. AnticancerDrugs, 1993, 4: 51 - 55.
Fiebig HH,et al. Onkologie, 1994, 17: 142 – 148
Gietema JA,et al. Br JCancer, 1993, 67: 396 - 401.
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2洛铂单药治疗小细胞肺癌的临床研究
研究单位：中山医科大学附属肿瘤医院
研究者：姜文奇,林桐榆,徐瑞华,管忠震
委托单位：卫生部
研究目的：对德国ASTA药厂生产的洛铂进行单药Ⅱ期临床研究，评价洛铂单药治疗恶性肿瘤的疗效及毒副反应。
病例收集时间：1994年6月～1996年10月
姜文奇,林桐榆,徐瑞华,管忠震. 浙江肿瘤, 1998,4(4):241-242
洛铂单药治疗SCLC的 II期注册临床研究
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洛铂单药治疗小细胞肺癌的临床研究
病例入选标准:
SCLC 57例，中位年龄59岁； 全部病例均需病理组织学确诊有客观可评价的病灶，预计生存期 2个月以上；
Ⅲ、Ⅳ期患者；
PS评分（ECOG）标准：0～2级
初治47例，复治10例
血象、肝肾功能正常,听力正常,无重要器官病变;
患者或其家属应签署新药知情同意书。
姜文奇,林桐榆,徐瑞华,管忠震. 浙江肿瘤, 1998,4(4):241-242
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晚期SCLC
患者
洛铂单独用药
（50mg/m2，静脉滴注，
2h，每21d重复）
研究终点：
疗效（WHO实体瘤评价标准）
毒副作用（ WHO 标准）
洛铂单药治疗SCLC II期注册性临床研究
林桐榆、管忠震等，,1998(4)4:241-2
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入选病例资料
SCLC
入组病人，均可作安全性评价
58
符合试验方案，可评价疗效者
57
林桐榆、管忠震等，,1998(4)4:241-2
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诊断
SCLC
N(%)
病例数
58
手术
2()
放疗
3()
内分泌治疗
0
化疗
11()
免疫治疗
0
其他
0
既往未经治疗
46()
既往治疗情况
林桐榆、管忠震等，,1998(4)4:241-2
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洛铂单药治疗小细胞肺癌的临床研究
治疗方法:
洛铂单药：洛铂50mg/m2 +5%GS500ml静脉滴注，Q3W；如血象
未恢复，可延长1周；
治疗期间不用其他方法化疗或放疗；
疗效评价：2周期可进行客观有效率评价（WHO标准）；
毒副作用评价：WHO标准。
姜文奇,林桐榆,徐瑞华,管忠震. 浙江肿瘤, 1998,4(4):241-242
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病种
CR
PR
NC
PD
总例数
总缓解率