某药业集团产品说明书：地佐辛注射液.doc

核准日期：
地佐辛注射液说明书
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【药品名称】
通 用 名：地佐辛注射液
商 品 名：性研究所负责组织实施，由北京大学第一医院、北京大学人民医院、上海第二军医大学长征医院和天津医科大学肿瘤医院4个试验中心协同完成。临床试验采用多中心随机双盲双模拟对照试验和开放试验，评价地佐辛注射液术后镇痛及癌症镇痛的有效性和安全性。
给药方法　
根据临床方案规定的病例入选标准和病例排除标准，将入选受试者按就诊先后顺序入组，发放已随机编盲的试验药品，给药方法分为一下三种：，用于骨科和普通外科手术后镇痛，试验组：地佐辛注射液2支，一次肌注，对照药：度冷丁注射液及其模拟药各1支，一次肌注，以上用药1小时后若无效，可使用其他镇痛药；，用于癌症止痛，试验组：地佐辛注射液2支，肌注，q6h，连续用药1周，对照组：硫酸吗啡注射液及其模拟药各1支，肌注，q6h，连续用药1周，以上若用药第3日仍无效（即疼痛强度评分
≥4），即视为无效病例，可改用其他镇痛药；，用于泌尿外科手术后镇痛。使用地佐辛注射液2支，一次肌注，若用药后1小时后无效，可再使用地佐辛注射液1支。
研究对象　
术后疼痛和癌症疼痛患者。
主要观察指标　
：由患者记录或由患者提供数据，医务人员记录。：由医务人员根据病人疼痛缓解的临床表现如睡眠、情绪、体位等变化情况参照疼痛缓解程度进行综合判定予以记录。0度：未缓解；1度：轻度缓解；2度：中度缓解；3度：明显缓解；4度：完全缓解。记录时间与疼痛强度同步。
临床试验结果　
本品临床共入选受试者239例。
双盲对照试验单次给药用于术后疼痛入选144例患者，其中有4例患者因肝功能异常不符合入选条件被剔除。进行疗效和不良反应评价的均为140例，其中使用试验药和对照药的各为70例。受试者的一般情况经统计学分析试验组和对照组的年龄、性别和体重的组间差异无统计学意义（P>），具有可比性。
双盲对照试验一周给药用于癌痛共入选63例患者，其中地佐辛组有3例患者（2例因发生不良事件，1例因缺乏疗效），吗啡组有4例患者（因发生不良事件）于中途退出试验，仅用药一天。参与疗效评价的为56例，其中地佐辛组31例，吗啡组25例，参与安全性评价的为63例，其中地佐辛组34例，吗啡组29例。受试者的一般情况经统计学分析试验组和对照组的年龄、性别和体重的组间差异无统计学意义（P>），具有可比性。
开放试验单次给药用于泌尿外科术后疼痛入选32例患者，其中2例因不符合入选条件，1例因给药方法不符合方案要求被剔除，进行疗效和不良反应评价的均为29例，其中男19例、女10例，±，±。
有效性评价：本试验以我国目前最常用的术后镇痛药度冷丁为对照药，用于手术后中、重度急性疼痛，结果显示两药起效较快，，%，%并一直保持到用药后6小时。 %，4小时为