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原研药与仿制药的较量
赵 曦 Hatch-Waxman法案又叫作《药品价格竞争与专利期补偿法》,由美国的众议员Hatch和参议员Waxman于1984年联合提出,因此,常常以他们两个人的名字来命名这个法案。该法案被誉为当今美国仿衡原研药物公司专利权时间过短以及促进仿制药物尽快上市之间的矛盾,美国国会于1984年通过了《药品价格竞争与专利期补偿法》,又称Hatch-Waxman法案。

主要内容

Hatch-Waxman法案的主要内容包括如下方面。
1 延长原研药厂家的专利期限,以弥补由于新药审批所带来的专利时限的消耗;
2 通过专利侵权豁免规定,仿制药研发厂家如果是为了上市申请的目的,在原研药的专利年限内,只要符合FDA的法规,就可以进行仿制药的研发,而不会被认为侵权;
3 设立机制来挑战原研药专利的合法性,为对原研药专利的合法性、可执行性,或侵权性进行挑战的行为设立奖励政策。
该法案的核心内容很好地反映在了法案名称上,即通过加快仿制药上市来鼓励药品的价格竞争,并通过延长药品专利期来弥补由于药品开发所失去的有效专利时间。
在1984年Hatch-Waxman法案通过之前,仿制药的审批程序与原研药没有区别,被要求进行同原研药生产商一样的安全和有效性试验,以获得FDA的批准。此外,专利保护又禁止仿制药生产者在专利失效以前使用原研药的数据和开始仿制药的申请。因此,即使在原研药的专利失效后,仿制药生产者仍要经过相当长的时间才能完成仿制药的审批过程。这样一来,仿制药上市时间的滞后使得原研药的专利期得到了事实上的延长,极大地限制了研制仿制药的商业动力。
Hatch-Waxman法寨则极大地简化了仿制药的审批程序,仿制药申请人仅需向FDA提供数据证明该仿制药在药学上与参照药等同,并提供数据,证明仿制药同参照药品之间的生物等效性,称为简略新药申请(AbbreviatedNew Drug Application),通常简称ANDA。Hatch-Waxman法案假设生物等效性是药品安全性和有效性的一个良好的替代指标,虽然在成百上千的仿制药被批准并且在病人身上有效使用后的今天,这些假设都得以验证,但是在1984年,当生物等效性理论还没有完善时,这些假设是极其伟大的进步。
Hatch-Waxman法案的贡献还在于规范了仿制药企业对原研药专利的挑战过程。原研药行业一般对于其原研药物设立了重重专利保护。这些专利中,有些是长期高质量研究发展工作的结晶,有些却更近于为了阻碍仿制药进入市场而玩的文字游戏。Hatch-Waxman法案给仿制药行业提供了一个挑战后一类专利的机制。它规定,仿制药申请,必须同时进行以下四种有关原研药的专利状态的声明之一。

声明Ⅰ:该药品无专利。
声明Ⅱ:该新药有专利,但该专利已经失效。
声明Ⅲ:在相关专利失效前,不要求FDA批准该仿制药。
声明Ⅳ:与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。
以第Ⅰ或第Ⅱ声明为基础的仿制药申请,满足了所有法规和科学要求之后就会被批准,以第Ⅲ声明为基础的仿制药申请,则要等到专利过期后,才能得到批准,而以第Ⅳ声明、即挑战专利声明为基础的仿制药申请,其申请者必须首先通知专利