原研药仿制药 [原研药和仿制药的较量].docx

原研药仿制药 [原研药和仿制药的较劲]

　　Hatch－Waxman法案又叫作《药物价格竞争和专利期补偿法》，由美国的众议员Hatch和参议员Waxman于1984年联合提出，因此，常常以她们两个人的名字来命名这个法案。该法案被誉为
　　核心内容
　　Hatch－Waxman法案的核心内容涉及如下方面。
　　1　延长原研药厂家的专利期限，以弥补由于新药审批所带来的专利时限的消耗；
　　2　通过专利侵权豁免规定，仿制药研发厂家如果是为了上市申请的目的，在原研药的专利年限内，只要符合FDA的法规，就可以进行仿制药的研发，而不会被觉得侵权；
　　3　设立机制来挑战原研药专利的合法性，为对原研药专利的合法性、可实行性，或侵权性进行挑战的行为设立奖励政策。
　　该法案的核心内容较好地反映在了法案名称上，即通过加快仿制药上市来鼓励药物的价格竞争，并通过延长药物专利期来弥补由于药物开发所失去的有效专利时间。
　　在1984年Hatch－Waxman法案通过之前，仿制药的审批程序和原研药没有辨别，被规定进行同原研药生产商同样的安全和有效性实验，以获得FDA的批准。此外，专利保护又严禁仿制药生产者在专利失效此前使用原研药的数据和开始仿制药的申请。因此，虽然在原研药的专利失效后，仿制药生产者仍要通过相称长的时间才干完毕仿制药的审批过程。这样一来，仿制药上市时间的滞后使得原研药的专利期得到了事实上的延长，极大地限制了研制仿制药的商业动力。
　　Hatch－Waxman法寨则极大地简化了仿制药的审批程序，仿制药申请人仅需向FDA提供数据证明该仿制药在药学上和参照药等同，并提供数据，证明仿制药同参照药物之间的生物等效性，称为简略新药申请，一般简称ANDA。Hatch－Waxman法案假设生物等效性是药物安全性和有效性的一种良好的替代指标，虽然在成百上千的仿制药被批准并且在病人身上有效使用后的今天，这些假设所有得以验证，但是在1984年，当生物等效性理论还没有完善时，这些假设是极其伟大的进步。
　　Hatch－Waxman法案的奉献还在于规范了仿制药公司对原研药专利的挑战过程。原研药行业一般对于其原研药物设立了重重专利保护。这些专利中，有些是长期高质量研究发展工作的结晶，有些却更近于为了阻碍仿制药进入市场而玩的文字游戏。Hatch－Waxman法案给仿制药行业提供了一种挑战后一类专利的机制。它规定，仿制药申请，必需同步进行如下四种有关原研药的专利状态的声明之一。
　　声明Ⅰ：该药物无专利。
　　声明Ⅱ：该新药有专利，但该专利已经失效。
　　声明Ⅲ：在有关专利失效前，不规定FDA批准该仿制药。
　　声明Ⅳ：和申请的仿制药有关的专利是无效的或仿制药并不侵权。
　　以第Ⅰ或第Ⅱ声明为基本的仿制药申请，满足了所有法规和科学规定后来就会被批准，以第Ⅲ声明为基本的仿制药申请，则要等到专利过期后，才干得到批准，而以第Ⅳ声明、即挑战专利声明为基本的仿制药申请，其申请者必需一方面告知专利所有者。专利的所有者可以在收到该告知的45天内提出专利侵权的诉讼。一旦专利所有者提出诉讼，FDA则在30个月内不能批准该药，除非法庭在此之前判决原研药专利无效或侵权不存在。
　　为了鼓励仿制药公司挑战原研药专利的合法性，Waxman－Hatch法案规定，对第一种以第Ⅳ声