乙型肝炎病毒表格面抗原胶体金法说明书.doc

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【产品名称】
通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：DiagnosticKitforHepatitisBSurfaceAnti精品文档
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【产品名称】
通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：DiagnosticKitforHepatitisBSurfaceAntigen(ColloidalGold)
【包装规格】
条型：25人份/盒（1人份/袋×25袋）、50人份/盒（1人份/袋×50袋）、100人份/盒（1人份/袋×100
袋）、
100人份/盒（25人份/筒×4筒）。
卡型：20人份/盒（1人份/袋×20袋）、40人份/盒（1人份/袋×40袋）。
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
本产品合用于乙型肝炎病毒感染的协助诊疗。乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）惹起的一种世界性
传染疾病，该病主要经过血液、母婴和性接触进行流传。乙肝表面抗原是乙肝病毒的外壳蛋白，陪伴乙肝
病毒感染出现在血液中，是乙肝病毒感染的主要标志。乙肝表面抗原检测是该病的主要检测方法之一。
【检测原理】
本试剂应用双抗体夹心法免疫层析胶体金技术检测样本中的乙肝表面抗原。试剂在检测线（T线）包被有HBsAg-1抗体，质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG，在胶体金垫上含有胶体金标记的HBsAg-2抗体。检测时，若为阳性样本，样本中的HBsAg先与胶体金垫上的抗体反响，形成抗原-金标抗体复合物，在NC膜上层析至检测线时，会与包被HBsAg-1抗体形成抗体-抗原-金标抗体复合物，并在检测线地点显示优秀带。若样本中无HBsAg，则不能形成复合物，T线地点上不出现色带。C线在检测样本时均应出现色带，否则试验无效。本试剂拥有使用简易，稳定性好，特异性强、敏捷度高的特点。
【主要组成成份】
检测条/卡：在检测线包被有抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体1（小鼠根源），质
控线包被有羊抗小鼠IgG抗体，在胶体金垫上含有胶体金标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体2（小鼠根源）；滴管：仅合用于卡型；干燥剂。
不同批号试剂中各组份不能交换。需要用户自备计时器，如钟表等。
【储藏条件及有效期】
4-30℃干燥阴凉避光保留，有效期20个月。翻开内包装后检测试剂会因吸湿失
效，需在30分钟内使用。
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【样本要求】
。
（血浆）样本按惯例方法由静脉采集，抗凝剂能够为肝素钠、EDTA或
枸椽酸钠，采血后静置离心以获取样本。
5天内测定的样本可放置4℃保留，超过5天需冷冻于-20℃冰箱保留。样本放置在-20℃起码可保留3个月，检测应在-20℃冻融10次以内进行。样本忌频频冻融。
采集、保留血清（血浆）应在无菌条件下，并防止样本溶血。有细菌污染的样本不能用于检测。
【查验方法】条型试剂：
将检测试剂及样本平衡至室温，撕开铝箔袋，取出检测试纸。
在试纸的加样端加入约80ul血清或血浆，或将试纸的加样端插入待检样本中(注意不