2022《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案 医疗器械经营监督管理办法》培训试卷 姓名：岗位：得分：一、单项选择题（每题3分，共15题45 分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是2022 年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年11 月7 日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（） A、8号、2022年； B 、18号、2022年； C 、68号、2022 年； D 、8号、2022年 2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（） A、境内、经营； B 、境外、经营； C 、境外、生产； D 、境内、生产 3 、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D 、中国医疗器械行 业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管
理、 经营第类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B 、二、一、三； C 、三、二、一；D 、一、二和 三、 二或三 5 、《医疗器械经营许可证》有效期为年。 （）A、 2 ；B、 3 ；C、 4 ；D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品 药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（） A 、3 ；
B 、 6 ； C 、12；D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（） A 、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D 、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《
