泽泻、盐泽泻生产工艺规程.docx

xxxxxxxx 有限公司生产工艺规程
标 题
泽泻、盐泽泻生产工艺规程
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切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保 养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分 钟检查出料情况，异形片不得超过10%。
切制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后 的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
质量要求
生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识 ,设备必须有运行标
切制标准
（1） 抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。
（2） 合格标准：异形片不得过 10%。

（ 1）物料平衡指标： 90~99%。
（ 2）物料平衡公式：
切制物料平衡（％）=切制润数量数量物量X100%
：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。
干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及 维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱 内，设定温度60-80°C,当达到设定温度后，持续40-60分钟，或置阳光棚晾晒。
干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的 饮片转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。

生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识 ,设备必须有运行标 志。
干燥标准：
（1） 取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。用“四分法” 取样约 150g。
（2） 合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录 15），应不得过
%。
：
（1）物料平衡指标：上60%
2）物料平衡公式：
干燥物料平衡（％）=
干燥后数量+取样量
净药材投料量
x 100%
3）投料量按净制后药材数量计算。
：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）
的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。
盐炙：
：取泽泻片，按照《饮片盐炙岗位标准操作规程》及《CYJ-1100 炒药机标准操作及维护保养规程》，照盐水炙法，应先将食盐加适量水溶解后， 滤过，备用，取泽泻片加盐水拌匀，闷透，置炒药机内，设定温度70±5°C加热， 炒制 20±5 分钟，炒干。取出，放凉。
盐炙结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将盐炙后 的泽泻转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。
质量要求
生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识 ,设备必须有运行标 志。
盐炙标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。检查炒制程度。
（ 2）合格标准：炒干，表面淡黄棕色或黄褐色，偶见焦斑。味微咸。
：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。
包装：
内包装
包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6 . 3 . 8 . 1 . 2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭 批包装指令单领取包材及标签。
（合格证）领取：持《批包装指令》 、 《物料状态卡》向车间 QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产
地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
项目
塑料袋、PE罐
编织袋
贴标签
手工在塑料袋、PE罐的指定位置固 定位置贴上标签
手工在编织袋的合格证在封口时一 并缝上，位置：袋口左侧10cm处， 上边与袋子上边缘平