洁净厂房设施用户需求方案.pdf

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工程内容 备注
图纸中车间内所有 50 厚彩钢板、车间内原设计为土建墙内部隔墙
（除卫生间）均改为 50 厚彩钢板隔墙及⑶轴-⒀轴/M 轴上外墙内
1 彩板工程
壁贴 50 厚彩钢板贴墙。吊顶分布及吊顶标高按图中所示，其中，
预留区与玻瓶库不吊顶。
通风系统包含车间内所有送、回、排、新风管，排烟风管，风口，
阀门极其他构件。通风设备部分包含排风机及排烟风机等设备（组
2 暖通工程
合式空调、吊装式空调、风机盘管等设备甲方提供并落位，本次
招标包含空调机房设备管道安装。）
3 照明工程 洁净区和非洁净区（除预留区）照明设施的安装（不含夹层照明）。
4 地面 洁净区 PVC 洁净地板
1：包含从变配电站出来的车间内所有电缆桥架及动力管线、电缆
的敷设、用电设备的接线、配电设施的采购、安装及调试（变配
5 动力配电工程
电站配电柜除外）
2：车间内线电话线路的布置；
空压管道、蒸汽管道、冷冻水管道、冷却水管道、给排水管道的
6 管道工程
采购安装，并连接到设备。
4、人员与职责
部 门 人 员 职 责
负责起草滴眼剂车间洁净厂房/设施用户需求方案，并根
生产部 据需求对设备功能向采购部、生产部提出要求，在设备
选定后完成设计确认报告
负责指导起草滴眼剂车间洁净厂房 /设施用户需求确认
QA
方案，审核方案及报告的格式、语言文字描述错误并纠
..
正，审核验证方案内容是否缺项，审核方案与报告是否
对应，时间上是否矛盾，所有原始记录及附件是否完整
负责审核用户需求方案及报告，尤其是涉及安全、环保
及工程常规要求等方面，为验证提供所需的资源及服务，
设备科
督促验证工作开展；协助调查解决验证过程中出现的偏
差和变更。
负责审核用户需求方案及报告协助调查解决验证过程中
生产部部长
出现的偏差和变更。
负责审核用户需求方案及报告，确保预确认实施过程及
QC 结果符合 GMP 规范和企业内控标准，协调和督促参与
预确认的相关部门和人员按照预确认方案进行确认。
批准用户需求方案及报告，协调，督促生产并确保生产
QA 主管
与