原料药车间净化工程URS.docx

原料药车间净化
工程 URS
药业有限公司
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5、施工单位资质要求：
序号
需求描述
响应
备注
1
具有建设主管部门批准的专业资质 ; 机电安装二级以上资
□是
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质(含二级)。
2
专业从事医药净化工程施工不少于五年；
□是
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3
有医药净化工程不小于 5 个，其单个医药净化工程面积不
□是
□否
2
少于 400m；
4
提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于
2 个；
□是
□否
2
现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目
3
5
个以上 1000 m2 以上项目经验，项目经理每周在工地时间
□是
□否
不少于 4天
6
施工人员均应经过有关洁净室的施工、 验收规范的培训及
□是
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考核，特殊工种应持有上岗证。
6、工期要求：
序号
1
2
3
4
5

需求描述
响应
备注
净化厂房要求在 120 天时间内全部完工（根据工程量确认，
□是
□否
包含 URS内所有项目， 并以厂房完成洁净度初步验收为截
止时间点），施工过程和结果符合 GMP及相关要求。
按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。
□是
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完成所有工程的竣工图绘制与审核。
□是
□否
完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合
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格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案
资料移交）。
以我方进行 GMP认证时无因本次建设项目涉及内容作为不
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通过认证主要原因视为项目完成时间。
7、技术要求与验收：
参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工
及验收规范》 GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合 2010 版 GMP和实施指南的相关标准，切实使得原料药车间非常顺利的通过 GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。
3
二、二次优化设计
序号
1
2
3
4
5

时间进度
优化流程
涉及资料
设计范围
样板确认

需求描述
双方确定合同意向后一个月内完成二次优化设计。 完后提供工作进度计划，和工作量清单。
我方提供文件资料和 URS→施工方查看现场
→双方现场资料汇总沟通→施工方初步优化
方案→双方沟通调整→确定施工方案和工作
量清单→确定验证验收标准和文件清单计划
优化的原则为在确保施工质量的情况， 减少施
工成本，合理利用资源。如有较好施工方案，
由双方确认。
我方提供：设计图纸、 现有厂房图纸、 部分设备的安装图纸、验证验收标准文件