乌鸡白凤丸工艺验证风险评估模板.doc

乌鸡白凤丸工艺考证风险评估模板
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乌鸡白凤丸（水蜜丸）工艺考证
白凤丸工艺考证风险评估模板
4
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表3：风险被检测或发现的可能性（
DET）评分制（
10分制）
发现的可能性
在发生以前经过过程控制能够检测出缺陷的可能性大小
评分
绝度不可能或极小
完全没有有效的方法或当前的方法几乎不可能检测出失败模式
9-10
可能性较低
当前的方法只有较低的可能性能够检测出失败模式
7-8
中等可能性
当前的方法有中等的可能性能够检测出失败模式
5-6
可能性较大
当前的方法有较大的可能性能够检测出失败模式
3-4
可能性特别大或几乎肯定能
当前的方法能够检测出失败模式的可能性特别大或几乎能够肯定，有可靠的检测方法。
1-2
评估报告所需的有关文件
评估工艺重点性参数剖析表
参照文件
序号
文件名称
保留部门
备注
1
注册文件
研发部
2
考证文件
质量部
5
设施和仪表确认文件
设施部
6
产品质量指标
质量部
7
原料和半成品质量指标
质量部
9
工艺规程
质量部
10
操作规程
质量部
11
批记录
质量部
12
偏差汇总
质量部
13
更改汇总
质量部
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5
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风险项目
工艺过程
（岗位）
前办理
领料、投料
净选
炮制
干燥
粉碎、过筛
酒炖
低温干燥

可能的失败模式
数量、品名不一致
杂质未除净
炮制好的药材不切合规定
干燥好的药材水分超标
收率过高或过低
酒未炖尽
干燥好的药材水分不切合规
定

风险评估及风险等级表
----工艺过程
影响的严重程度（
S）
原因的发生几率（
O）
发现的可能性（D）
发
严
现
重
发生
的
程
可致使失败的可能
可
可能的失败影响
几率
现在的控制手段
度
的原因
能
评分
评
性