PFMEA管理规定.docx

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过程FMEA管理规定
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、目的和说明
&EffectsAnalysis的缩写，即失效模式及影响分析，是一项是结构树或过程流程图和PFMEA的最高级表，它也可以被视为成功完成所有过程步骤后的最终结果。过程工作要素是过程流程或结构树的最低级别，每个工作要素都是一个可能影响过程步骤的主要潜在原因类别的名称。
（接□职责）结构分析的输出（过程流程可视化）为顾客和供应商在过程设计和/或PFMEA项目技术评审期间的协作提供了工具。
：功能分析
。
，需收集的信息可能包括但不限于：产品和过程功能、产品/过程要求、制造环境条件、周期、职业或操作人员安全要求、环境影响等。
（特性）特性是产品区别特征（或量化属性）
：过程项的功能，过程步骤的功能和过程工作要素的功能之间的交互能够可视化。：失效分析
、模式和影响，并展示他们之间的关系，以便能进行风险评估。：过程步骤失效源于产品和过程特性，示例：
•不符合要求
•不一致或部分被执行的任务
•没有目标的活动
•不必要的活动
:针对特定失效，需考虑以下三个方面：
•失效影响（FE）
•失效模式（FM）
•失效起因（FC）
：失效影响与过程项的功能相关。PFMEA中应当明确指出可能影响安全或导致不符合法规的失效。
：过程失效模式是指过程导致产品无法交付或提供预期功能的方式。
：失效起因是指失效模式出现的原因，失效模式是失效起因的结果。
：根据过程步骤，导出失效并从功能分析中创建失效链。
：结构分析、功能分析和失效分析完成后，结构树或电子表格制成多种视图。
批准
审核
作成

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文件标题
过程FMEA管理规定
建立日期
版次
文件编号
WXNT-QEMS-G-QS-014
修订日期

（失效影响）:根据与顾客和供应商达成的协议及与供应商共享信息的需求，失效分析的输出可能在风险分析步骤之前或之后有顾客和供应商进行评审。
：潜在失效的完整定义将为步骤五“风险分析”完整实施提供基础，严重度、频度、探测度评级都建立在失效的描述基础上。潜在失效过于模糊或缺失，可能导致风险分析不完整。
：风险分析
、频度、探测度评级进行风险评估，并对需要采取的措施进行优先排序。
（PC）
：当前预防控制有助于优化过程策划，从而最大程度降低失效发生的可能性，防止生产工厂中可能存在的布局缺陷。
：消除（防止）失效起因或降低失效频度。考虑当前预防措施的有效性，评估失效起因的发生频度。当前预防控制描述了设计过程中应当实施的措施，此类措施应在原型件、设备验收和正式生产开始前的过程验证期间进行验证，预防控制措施还包括标准作业指导书、安装程序、预防性维护、检验程序、防错验证程序等。
（DC）：当前探测控制是指在产品离开过程或发运给顾客前，通过自动或手动方法探测是否存在失效起因或失效模式。
：应当确认当前的预防和探测控制措施的实施有效性。这一步可通过工位内的评审实现。如控制无效，则可能需要米取其它措施。
：每种失效模式、起因和影响之间的关系的独立风险均需进行评估。风险评估需遵循三个评级标准：
•严重度（S）:失效影响的严重度。
•频度（0）:失效起因的发生频率。
•探测度（D）:失效起因或失效模式的探测度。
S、0、D评分结果分别从1~10表示，其中10代表风险最高。
（S）:严重度是指与评估的过程步骤