医疗器械召回管理办法ppt课件.pptx

医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法
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一、 总则
三、主动召回
二、医疗器械缺点调查与评定
确定医疗器械产品存在缺点，应该马上决定并实施召回，同时向社会公布产品召回信息。
召回信息公布
二级、三级召回：召回公告应该在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站公布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站公布召回公告应该与国家食品药品监督管理总局网站链接。
一级召回：召回公告应该在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上公布；
医疗器械主动召回信息公布
医疗器械责令召回信息公布
医疗器械召回管理办法
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主动召回
召回通知
提交医疗器械召回事件汇报表
调查评定汇报和召回计划立案
召回医疗器械处理统计
召回效果进行评定
提交医疗器械召回总结评定汇报
目标
消除产品缺点或者控制产品风险
提交召回计划实施情况汇报
药监评定召回计划，必要时生产企业按要求修改召回计划
统计应该保留至注册证失效后5年，一类医疗器械召回处理统计保留5年。
召回效果进行评定，医疗器械生产企业应该按照食品药品监督管理部门要求进行重新召回
召
回
实
施
简
易
流
程
医疗器械召回管理办法
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进口和境内第三类
医疗器械
境内第一类
医疗器械
医疗器械召回汇报要求
第十六条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定，应该马上向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和同意该产品注册或者办理立案食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件汇报表，并在5个工作日内将调查评定汇报和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和同意注册或者办理立案食品药品监督管理部门立案。
所在地省级食药监督管理部门和总局
境内第二类
医疗器械
所在地省级食药监督管理部门。
所在地省级食药监督管理部门和立案市级食药监督管理部门。
及时向总局提交医疗器械召回事件汇报表。
进口医疗器械仅在境外实施召回
主动召回
医疗器械召回管理办法
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召回医疗器械基础信息
召回要求
召回通
知内容
召回医疗器械处理方式
召回原因
一级召回应该在1日内
二级召回应该在3日内
三级召回应该在7日内
第十五条 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定，通知到相关医疗器械经营企业、使用单位或者通知使用者。
召回通知
主动召回
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医疗器械召回管理办法
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一
二
三
四
五
医疗器械生产销售情况及拟召回数量
召回办法详细内容
召回信息公布路径与范围
召回预期效果
召回后处理办法
调查评定汇报内容
调查评定汇报和召回计划
召回计划内容
主动召回
第十九条　医疗器械生产企业对上报召回计划进行变更，应该及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门立案。
第十八条　医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门能够对生产企业提交召回计划进行评定，认为生产企业所采取办法不能有效消除产品缺点或者控制产品风险，应该书面要求其采取提升召回等级、扩充召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品处理方式等更为有效办法进行处理。医疗器械生产企业应该按照食品药品监督管理部门要求修改召回计划并组织实施。
召回医疗器械详细情况
召回分级
调查评定
结果
实施召
回原因
医疗器械召回管理办法
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实施个别细则
主动召回
第二十条　医疗器械生产企业在实施召回过程中，应该依据召回计划定时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况汇报。
第二十一条　医疗器械生产企业对召回医疗器械处理应该有详细统计，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门汇报，统计应该保留至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回处理统计应该保留5年。对经过警示、检验、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺点，能够在产品所在地完成上述行为。需要销毁，应该在食品药品监督管理部门监督下销毁。
第二十二条　医疗器械生产企业应该在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评定，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评定汇报。
医疗器械召回管理办