低温恒温恒湿箱验证方案.doc

低温恒温恒湿箱验证方案低温恒温恒湿箱验证方案##### 有限公司低温恒温恒湿箱验证方案验证目录 1引言 2验证内容 3安装确认 4运行确认 5性能确认 6再验证 7验证周期 8验证报告低温恒温恒湿箱验证方案批准编号: 内容项目职位/姓名签名日期起草人审核人审核人批准人低温恒温恒湿箱验证方案 1引言: : SDH —(C )系列恒温恒湿箱参照《 GB10586-89 湿热试验箱技术条件》制造,满足 IEC68-2-3 (对应 GB2423 . 3-81 )试验 Ca 。并能满足药典附则中药物稳定性指导原则中规定的( 1) .高温度试验:温度为 25 ℃± 2℃,温度 90%R .H±5% ,或 75% ±5% ;(2) .加速试验:为 40 ℃± 2℃, 75% ±5% 或30℃± 2℃,60% ±5% ;(3).长期试验:为25℃± 2℃,60% ±10% ;(4). 温度试验:为 40℃,60℃等。 :5~65℃(环境温度 2O℃时) : ±℃ :±2℃ :30~98% : ±5% : 220 伏 : 50赫 : 8OOW :470 ×500 ×950(D ×W×H)mm : 670 ×600 ×1520(D ×W×H)mm 设备采用立式结构,上部为控制系统及操作面板, 中部为工作室及空调室,下部为制冷系统。 。 。 。 。 1个超声波加湿器。 ,请放置 1自备接水盘。 XMT-9007LWT 智能电脑温度控制仪表控制温湿度,直接设定和显示温湿度,并可在线修正测量误差等。 佩带微型打印机实时记录箱内温湿度数据和曲线,年、月、日和北京时间。 。 ,接通总电源记录设备总工作时间。档案资料单位名称:重庆市永生试验仪器厂地址:重庆市江北区观音桥小苑 2村2号邮编: 400020 低温恒温恒湿箱验证方案电话:(023 )67731697 , 67720711 售后服务电话:(023 )67774232 生产厂:重庆市永生试验仪器厂 、操作质量部资料整理生产技术部安装、操作本验证方案的审批见验证方案审批表 2验证内容: 1、低温恒温恒湿箱的安装确认。 2、低温恒温恒湿箱的运行确认。 3、低温恒温恒湿箱的性能确认。 3安装确认: 目的是针对重庆市永生试验仪器厂提供的资料、备件,进行检查与确认,检查安装是否符合设计和安装要求。 范围本验证是针对低温恒温恒湿箱的配置状况而进行。