HGT54572018聚异戊二烯男用避孕套技术要求与试验方法.doc

C63
HG
中华人民共和国化工行业标准
HG/T XXXX—XXXX
聚异戊二烯男用避孕套
技术要求与试验方法
Male condoms — Requirements and test methods for condoms
C63
HG
中华人民共和国化工行业标准
HG/T XXXX—XXXX
聚异戊二烯男用避孕套
技术要求与试验方法
Male condoms — Requirements and test methods for condoms
made from polyisoprene
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（报批稿）
（本稿完成日期：）
XXXX-XX-XX 发布
XXXX-XX-XX 实施
中华人民共和国工业和信息化部 发布
III
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4 质量保证 3
5批量 3
6生物相容性 4
7产品声明 4
8设计 4
9爆破体积和压力 5
10稳定性和储存期 5
11针孔 6
12可见缺陷 6
13单个包装的完整性 6
14包装和标识 6
15 试验报告 8
附录A （规范性附录） 适用于数量足以实行转移规则的连续批的质量一致性检验的抽样方案...10
附录B （规范性附录） 适用于孤立生产批质量一致性检验的抽样方案 11
附录C （规范性附录）单个包装避孕套润滑剂总量的测定 12
附录D （规范性附录） 长度的测定 14
附录E （规范性附录）宽度的测定 15
附录F （规范性附录）厚度的测定 16
附录G （资料性附录）病毒阻隔性能测试方法 17
附录H （规范性附录） 爆破体积和压力测试 21
附录1（规范性附录） 热空气老化试验 23
附录J （规范性附录） 避孕套试片扯断力和拉断伸长率的测定 24
附录K （规范性附录） 通过真实时间的研究测定储存期 26
附录L （规范性附录） 加速老化研究分析指南 28
附录M （规范性附录） 针孔试验 30
附录N （规范性附录） 包装完整性试验 35
37
40
附录O （资料性附录）测定爆破体积和压力充气设备的校验 参考文献
本标准按GB/T —2009给出的规则起草。
本标准由中国石油和化学工业联合会提出。
本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC 35/SC 4)归口。
本标准主要起草单位：天津中生乳胶有限公司、青岛伦敦杜蕾斯有限公司、广州双一乳胶制品有限 公司、浙江相伴乳胶制品有限公司、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、东莞市精安 新材料有限公司、国家卫生计生委科学技术研究所、天津市计划生育药具管理中心、国家乳胶制品质量 监督检验中心、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。
本标准主要起草人：孔凡垒、穆洪杰、王登科、王诚、关璐、丘洁梅、陈利水、楼恒贞、骆承华、 刘洪伟、杨涵、黄卫华、宁丽峰、吕凌、闫居先、顾嘉、刘硕、郑三阳、邓一志、王金英。
聚异戊二烯男用避孕套技术要求与试验方法
1范围
本标准规定了以聚异戊二烯为主体材料制造、提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避 孕套的最低技术要求和试验方法。
本标准适用于聚异戊二