阿莫西林-舒巴坦匹呋酯匹呋酯片剂生物等效性检验.docx

阿莫西林/舒巴坦匹味酯匹吠酯片剂生物等
效性检验
［摘要］研究阿莫西林/舒巴坦匹味酯（1: 1）片剂 的生物等效性。
［关键词］阿莫西林/舒巴坦；生物等效性
中图分类号：TH552文献标识码：A文章编号： 1009-914X （20g。受试者于受试前一日进入受 试场所，当晚10时后禁食，受试当日晨经主要生命体征检 查合格和青霉素皮试阴性后空腹口服国产品或进口品，每次 服药后3h进统一早餐。服药时饮水200mlo两次试验交叉进 行，间隔1周。
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2、3、4、5、6、7和8h血标本各6ml,置于含肝素的试管 中，立即离心1 Omin （4°C）,取血浆分装3份，放置-80C冰 箱保存待测。
定时观察并记录受试者服药后8h内生命体征，观察受 试者服药后出现的所有不良事件，记录于记录报告表（CRF） 中作安全性评价。每次给药前及给药后24h留取血、尿标本 进行实验室检查。所有结果均填入CRF中。
2?材料及方法
1 ?仪器设备？ （1） Waters Alliance 2690 型系 列高效液相色谱仪，包括UV2487型紫外检测仪， Minennium32数据处理系统以及DELL微机等；（2）Millipore 纯水系统；（3） METTLER AE240分析天平。
?试剂？甲醇：高效液相色谱纯，Caledon实验 有限公司；乙月青：高效液相色谱纯，飞世尔（Fisher）科 学世界公司；四丁基氢氧化皎水溶液（10%）：分析纯，上 海试剂一厂；磷酸：分析纯，苏州振亚化工厂；磷酸二氢钾 及磷酸氢二钾：分析纯，汕头金砂化工厂；二氯甲烷：分析 纯，中国医药集团上海化学试剂公司。
?血药浓度测定及计算方法？以高效液相色 谱法分别测定血浆标本中阿莫西林和舒巴坦浓度。阿莫西林 测试条件为：(1)流动相2%磷酸：乙月青(97： 3)； (2)固 定相 Hamilton PRP-1 反相层析柱(5um, 150mmX4. 1mm)； (3)检测波长：
214nm； (4)流速：为0. 6ml/mirio舒巴坦 测试条件为：(1)流动相：1%磷酸-四丁基氢氧化皎缓冲液
(以10%四丁基氢氧化皎调pH至2. 28)：甲醇(83： 17)； (2) 固定相：Waters Symmetry C18对称反相层析柱(5 u m, 150mmX4. 6mm) ； ( 3 )检测波长：210nm； (4)流速：为 1. Oml/mirio血浆标本分析前预处理： 0. 8ml乙月青混匀后10000r/min离心10min,取上清液1ml加 入二氯甲烷溶液10ml混匀后20r/min旋转混匀20min, 4000r/min和10000r/min离心2次、取上清液80 u 1 (阿莫 西林)和1001x1(舒巴坦)100ul进样分析。由Millennium32 数据处理系统根据阿莫西林和舒巴坦的峰面积制订标准曲 线，以外标标准曲线法分别测读阿莫西林和舒巴坦血药浓 度。
?体液浓度测定方法学研究？阿莫西林和舒巴 坦色谱峰分离良好，空白血浆中杂峰对阿莫西林和舒巴坦色 谱峰无干扰。
?药代动力学参数计算及分析？血药浓度资料、 药代动力学参数及统计学处理均在微机上进行，采用中国药 理学 会数