30酒女贞子.doc

酒女贞子工艺验证方案方案编号: TSD-YZ-30030-0 验证方案审批一、验证方案的起草部门起草人日期生产技术部二、验证方案的审核部门审核人日期质量管理部三、验证方案的批准总经理: 日期: 目录 1. 概述 2 .验证目的 3 .验证人员 4 .验证范围 5 .验证使用文件 6 .验证项目及内容 确认内容 验证指标 7. 再验证 8 .验证报告 9 .验证合格证 . 酒女贞子属常用中药饮片,其生产工艺沿用我国传统饮片加工方法,其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验,产品工艺稳定,为进一步证实工艺的稳定性,特制定酒女贞子的工艺验证,以符合质量标准要求。 . 产品原辅料的供应商均经过严格的审核,能保证其供应的原辅料质量。 . 生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁,结果符合验证要求。 . 生产工艺及工艺监控已有一定经验。 2. 验证目的依照制酒女贞子生产工艺规程,生产 3批对其生产关键工序进行验证,对其 3批净制工序、酒蒸炙工序、干燥工序、筛选工序的工艺参数及产品质量进行统计分析,验证酒女贞子生产工序的可行性和稳定性,保证上述关键工序生产的产品质量。 3. 验证人员 . 车间主任胡高云负责生产记录、验证的实施。 . 质量保证员 xxx 负责对验证的实施进行现场监督,实施必要的物理状态检查,取样及验证报告实施的审查。 . 检验员: xxx 、 xxx 负责按验证项目检查样品,出具检验报告单。 . 生产技术部部长 xxx 、质量管理部部长 xxx 负责对验证结果进行总结和评价。 . 总经理负责签发验证合格证。 . 相关人员必须经培训合格后才能进行验证工作,验证人员培训记录见附件 1。 4. 验证范围酒白芍净制工序、切制、酒炙工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。 5. 验证使用文件文件名称文件编号存档处酒女贞子工艺规程 TSD-GY-5B025-0 生产技术部批生产记录 TSD-PJ-000 01-0生产技术部女贞子质量标准 TSD-ZL-1 B023 -0质量管理部酒女贞子中间产品质量标准 TSD-ZL- 4B025-0 质量管理部酒女贞子成品质量标准 TSD-ZL-5 B025 -0质量管理部女贞子检验规程 SOP-ZL-1 B023 -0质量管理部中间产品内控质量监控规程 SO P- ZL -00007 -0质量管理部酒女贞子成品检验规程 SOP-ZL-5 B25 -0质量管理部 6. 验证项目及内容 . 净制工序 . 净制确认内容: 工艺条件: 净制工艺条件的可控性; 产品性能: 净制后质量符合酒女贞子净制的规定值。 验证指标 工艺指标: 按工艺规程将脱外包后的女贞子置拣选台上拣去杂质。 :含药屑、杂质不得超过 3℅。 方法: 依据《酒女贞子工艺规程》及《净制岗位操作规程》进行操作。 取样:每一批净制完后从净制后物料中按《取样操作规程》取样 500g ,置样品袋中, 并编号。 .:根据《中间产品内控质量监控规程》检测,将不合格品(药屑、杂质)称定重量,计算不合格率。不合格率=不合格量/取样量×100 % .结果: 验证记录及结果评定见附件 2。 酒蒸制工序 酒蒸制确认内容 工艺条件: 蒸制工艺条件的可控性; 产品性能: 蒸制后的质量符合酒女贞子的规定值。 验证指标 工艺指标: 按《蒸煮燀岗位标准操作规程》操作。加入酒比例: 10%, 蒸制 1-2h 质量指标:应符合《中间产品内控质量监控规程》的规定, 未蒸透者不得超 3%。 . 方法: 依据《酒女贞子工艺规程》及《蒸煮燀岗位标准操作规程》进行操作。 . . 取样:每一批酒蒸制完后从酒蒸制后物料中按《取样操作规程》取样 500g , 置样品袋中,并编号。 . :根据《中间产品内控质量监控规程》检测。不合格率=不合格量/取样量×100 % : 验证记录及结果评定见附件 3。 工艺条件: 干燥工艺条件的可控性; 产品性能: 干燥后的质量符合酒女贞子干燥后的规定值。 工艺指标: 温度: 65-75 ℃时间: 2h -3h 质量指标: 应符合《中间产品内控质量监控规程》水分规定,水分不得过