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再验证确认计划
1・目的：
再验证/确认计划根据本公司验证管理规程制定，概括地描述了本公司应该 进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件 管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证再验证确认计划
1・目的：
再验证/确认计划根据本公司验证管理规程制定，概括地描述了本公司应该 进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件 管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工 作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。
再验证/确认计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关 部门可根据具体情况细化当年的验证活动。
范围：
计划包括公司涉及的验证活动。具体包括：关键生产设备和仪器确认，公用 系统验证，生产环境验证，变更验证、再验证确认。
术语和定义：
1、 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到 预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、 再验证：对验证方案及己完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进 行回顾、审核并作出评估的文件。
3、 确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果， 并以文件佐证的行为。确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项 目的验证。
验证方针：
GMP是保证生产出符合要求的塑形角膜接触镜的唯一手段，而验证是证明和 保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规 程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就 谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证产品的质量。因此，验证工作是GMP 管理的最重要工作之一。
鉴于验证工作的如此重要性，公司制定验证方针如下：
•所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验 证。
•当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。
•当验证状态发生漂移时应进行再验证。
•关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。
•检验方法发生变化时应进行验证。
再验证计划:

序号
验证名称
型号
验证完成时间
负责人
1
熔蜡器
2
Auto Blocker Manual 后表面压蜡
Model
ACB102-PDW
3
金刚石自动车削机床（带
曰二耍、
显示器）
4
调刀仪器
5
Mitutoyo数显千分表
6
Mitutoyo 底座
7
Mitutoyo数显坐式厚度 计
8
Larsen Equipment
Design抛光后表面
Model
ARP-102-CRD
9
Neitz角膜接触镜曲率 半径仪
CGX-4 LED
10
Collet Blocker Manual 前表面压蜡
For Models
CB102-V
11
Automatic Edge
Polisher 抛光前表面
Model EP-202
12
唯能超声清洗机
13
Man