拉替拉韦钾片药物详细说明解析.docx

药品名称：
通用名称：拉替拉韦钾片
英文名称：ISENTRESS（RaltegravirPotassiumTable⑸
商品名称：艾生特
成份：
拉替拉韦钾
适应症：
本品适用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，用于曾接受过治疗毒性肾病、肾病综合征、肾炎、间质肾炎、肾石病、夜尿症、尿频、肾衰、急性肾衰、慢性肾衰、肾脏损害、肾小管坏死
生殖系统和乳腺疾病
罕见：勃起功能障碍、男子女性型乳房
呼吸、胸腔和纵隔疾病
罕见：鼻衄
皮肤和皮下组织疾病
罕见：皮疹、多汗症、座疮性皮炎、红斑、脂肪萎缩、皮下脂肪萎缩、脂肪肥大、盗汗、斑疹、斑丘疹、瘙痒疹、皮肤干燥症、痒疹、面容消瘦
严重事件
临床试验P005、P018和P019报告了下列与药物相关的严重不良事件：超敏反应、贫血、中性粒细胞减少症、心肌梗塞、胃炎、肝炎、药物过敏、中毒性肾病和肾衰、生殖器疱疹、意外用药过量、急性肾衰、慢性肾衰和肾小管坏死。选择的不良事件
在曾接受过本品加OBT治疗和安慰剂加OBT治疗的患者中观察到癌症事件，其中数例为原有癌症复发。癌症的具体类型和发生率符合重度免疫缺陷人群的特征（许多患者的CD4+计数低于50个/mm3,且大多数曾被诊断为AIDS）。在这些研究中服用本品和服用对照药物而发生癌症的风险是类似的。
在使用本品治疗的患者（见表2）中观察到2-4级肌酸激酶实验室值异常。已报告有肌病和横纹肌溶解的发生；然而尚不清楚这些事件与使用本品是否相关。对于肌病或横纹肌溶解风险增加的患者，如同时服用了已知能导致这些疾病的其他药物的患者，需谨慎使用本品。
混合存在状况的病人
混合感染乙肝和/或丙肝病毒的患者
在III期试验中，允许纳入伴有慢性（非急性）活动性乙肝和/或丙肝混合感染的患者（N=113/%）,只要其基线肝功能指标没有超过正常值上限的5倍。尽管在两个组的乙肝和/或丙肝混合感染患者亚组中，AST和ALT的异常率稍高，但总的来说，本品的安全性在乙肝和^或丙肝混合感染患者与非乙肝和/或丙肝混合感染患者中基本一致。
上市后经验
不考虑因果关系在上市后经验中已报告下列其他不良经验：
皮肤和皮下组织疾病
Stevens-Johnson综合征
实验室检查结果
实验室异常
在临床试验P005、P018和P019的本品400mg，每日两次治疗组中，出现与基线相比加重的2至4级实验室异常的曾接受过治疗的患者比例参见表2。
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本品禁用于对本品任何成份过敏的患者。
注意事项：
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