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GMP 偏差处理管理规程
目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的 处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。
范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。
职责：质量管理部、生产计划部、组织相关人 员对偏差进行评估，确定偏差的严重程度，并决定是否启动 CAPA 调查小组对偏差进 行深入调查。
偏差处理的程序
发现偏差及偏差的初步评估：当在生产操作过程中发现有异常现象时，发现 人应立即将出现的现象报告车间工艺员（现场管理员）和现场 QA 并采取应急措施， 使偏差控制在最小范围内。车间工艺员（现场管理员）和现场 QA 在接到报告后应及 时赶往现场，对应急措施进行复核、详细询问操作人员有关情况并做好记录。同时现 场 QA 对现象和询问结果进行初步评估并填写《偏差发现及处理初步评估单》，确定偏 差是否是微小偏差。若是，则启动微小偏差处理程序；若确定已超出或者无法确定是 否是微小偏差，则与车间工艺员（现场管理员）沟通，说明情况。现场 QA 的《偏差 发现及处理初步评估单》必须在偏差发生当日下班前报质量管理部经理审核。车间工 艺员（现场管理员）在听取现场 QA 的意见后，组织相关人员填写《偏差发现及处理 报告单》并将其和询问记录一起转交部门主管，同时详细说明偏差情况和现场 QA 评 估意见。部门主管在得到汇报后，赶赴现场，对现象进行分析，并将可能原因填写在 《偏差发现及处理报告单》中和询问记录一起转交质量管理部经理。质量管理部经理 在接到两份表格和询问记录后详细核对，并找该车间现场 QA 详细了解偏差情况。确 定偏差的严重程度，若确定为微小偏差则通知该车间现场 QA 按微小偏差处理程序处 理；若怀疑存在潜在质量风险，则召集相关人员启动偏差分类评估程序。
偏差的分类评估程序：质量管理部经理对怀疑存在潜在风险的偏差召集包括 偏差发现人及该过程操作人员在内的相关人员开偏差分类评估会，对偏差的严重程度 进行彻底的分析讨论。会议由质量管理部经理主持，在会中，质量管理部经理首先将 《偏差发现及处理初步评估单》、《偏差发现及处理报告单》及车间询问记录的详细内 容告知与会人员并发表自己的意见。经过对偏差的严重程度、发生频率、不可预测性 的评估，最终将偏差分微小偏差、一般偏差、重大偏差，若偏差确定为微小偏差，则 按微小偏差处理程序处理并提出处理建议；若确定超出微小偏差，则考虑是否要深入 调查。对需要深入调查的偏差，成立CAPA调查小组，指定QA调查员对偏差调查过程 进行跟踪。质量管理部QA文件管理员负责对会议记录和填写《偏差分类评估意见表》 会议结束后QA文件管理员从质量管理部经理要来《偏差发现及处理初步评估单》、《偏 差发现及处理报告单》及询问记录留为存档。
微小偏差处理程序：经质量管理部和偏差分类评估会议确定的微小偏差，车间 工艺员（现场管理员）应及时对应急措施进行复核和补充，并提出预防措施。处理妥 当后，车间工艺员（现场管理员）组织相关人员填写《微小偏差处理单》并和询问记 录一起交部门经理审核，部门经理经审核通过后转交质量管理部经理再审核。质量管 理部经理将审核通过的《微小偏差处理单》和该偏差的《偏差发现及处理初步评估单》 及询问记录一起移交QA文件管理员。QA文件管理员在接到相关资料后，将其整理成 册，按本规程