国家药包材标准.ppt

国家药包材标准PPT模板课件
《国家药包材标准》
文档附赠有可编辑的3D小人素材
一、《国家药包材标准》总体要求
二、国家药包材标准技术要求
三、药包材技术审评相关问题讨论
《国家药包材标准》的公的热原或细菌内毒素、无菌等应符合所包装制剂的要求；眼用制剂用药包材的无菌等应符合所包装制剂的要求。
药品生产企业生产的药品及医疗机构配制的制剂应使用国家批准的、符合生产质量规范的药包材，药包材的使用范围应与所包装的药品给药途径和制剂类型相适应。药品应使用有质量保证的药包材，药包材在所包装药物的有效期内应保证质量稳定，多剂量包装的药包材应保证药品在使用期间质量稳定。不得使用不能确保药品质量和国家公布淘汰的药包材，以及可能存在安全隐患的药包材。
药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药物与药包材相五作用的可能性（表1) ，一般应包括以下几部分内容：①药包材对药物质量影响的研究，包括药包材（如印刷物、黏合物、添加剂、残留单体、小分子化合物以及加工和使用过程中产生的分解物等）的提取、迁移研究及提取、迁移研究结果的毒理学评估，药物与药包材之间发生反应的可能性，药物活性成分或功能性辅料被药包材吸附或吸收的情况和内容物的逸出以及外来物的渗透等；
相容性试验
1、药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
2、稳定性≠相容性（相容性包含稳定性）
YBB00142002《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等
3、显著性变化（不相容）
含量、水分、挥发性物质的变化量绝对值超过5%
有新的杂质出现
杂质含量变化超过一倍等
②药物对药包材影响的研究，考察经包装药物后药包材完整性、功能性及质量的变化情况，如玻璃容器的脱片、胶塞变形等；③包装制剂后药物的质量变化（药物稳定性），包括加速试验和长期试验药品质量的变化情况。
表1 药包材风险程度分类
不同用途药包
材的风险程度
制剂与药包材发生相互作用的可能性
高
中
低
最高
1. 吸入气雾剂及喷雾剂
2. 注射液、冲洗剂
1. 注射用无菌粉末
2. 吸入粉雾剂
3. 植入剂
中
1. 眼用液体制剂
2. 鼻吸入气雾剂及喷雾剂
3 .软裔剂、乳膏剂、糊剂凝胶剂及贴膏剂、膜剂
低
1. 外用液体制剂
2. 外用及舌下给药用气雾剂
3. 栓剂
4. 口服液体制剂
散剂、颗粒
剂、丸剂
口服片剂、
胶囊剂
药包材标准是为保证所包装药品的质量而制定的技术要求。国家药包材标准由国家颁布的药包材标准（Y BB标准）和产品注册标准组成。药包材质量标准分为方法标准和产品标准，药包材的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料牌号、来源等基础上，按照所用材料的性质、产品结构特性、所包装药物的要求和临床使用要求制定试验方法和设置技术指标。上述因素如发生变化，均应重新制定药包材质量标准，并确认药包材质量标准的适用性，以确保药包材质量的可控性；制定药包材标准应满足对药品的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性的要求。不同给药途径的药包材，其规格和质量标准要求亦不相同，应根据实际情况在制剂规格
范围内确定药包材的规格，并根据制剂要求、使用方式制定相应的质量控制项目。在制定药包材质量标准时既要考虑药包材自身的安全性，也要考虑药包材的配合性和影响药物的贮藏、运输、质量、安全性和有效性的要求。药包材产品应使用国家颁布的YBB标准，如需制定产品注册标准的，其项目设定和技术要求不得低于同类产品的YBB标准。（硬片瓶）
药包材产品标准的内容主要包括三部分：①物理性能：
主要考察影响产品使用的物理参数、机械性能及功能性指
标，如：橡胶类制品的穿刺力、穿刺落屑，塑料及复合膜类制品的密封性、阻隔性能等，物理性能的检测项目应根据标准的检验规则确定抽样方案，并对检测结果进行判断。
②化学性能：考察影响产品性能、质量和使用的化学指标，如溶出物试验、溶剂残留量等。③生物性能：考察项目应根据所包装药物制剂的要求制定，如注射剂类药包材的检验项目包括细胞毒性、急性全身毒性试验和溶血试验等；滴眼剂瓶应考察异常毒性、眼剌激试验等。
药包材的包装上应注明包装使用范围、规格及贮藏要求，并尽可能注明使用期限。
9 6 2 2 药用玻璃材料和容器指导原则
药用玻璃材料和容器用于直接接触各类药物制剂的包装，是药品的组成部分。玻璃是经高温熔融、冷却而得到的非晶态透明固体，是化学性能最稳定的材