《医疗器械生产质量管理规范》.docx

医疗器材生产质量管理规范（试行）
第一章总则
第一条为了增强医疗器材生产督查管理，规范医疗器材生产质量管理系统，依据《医
疗器材督查管理条例》和有关法例规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器材生产质量管理系统的入的要
求，并保持考证结果和任何须需举措的记录。
第二十二条生产公司应该对设计和开发进行确认，以保证产品知足规定的适用要求或
预期用途的要求，并保持确认结果和任何须需举措的记录。
确认同采纳临床议论或性能议论。进行临床试验时应该符合医疗器材临床试验法例的要
求。
第二十三条生产公司应该对设计和开发的改正进行鉴识并保持记录。必需时，应该对
设计和开发改正进行评审、考证和确认，并在推行前获取同意。
入采纳的资料、部件或产品功能的改变可能影响到医疗器材产品安全性、有效性时，应
当议论因变动可能带来的风险，必需时采纳举措将风险降低到可接受水平，同时应该符合相
关法例的要求。
第二十四条生产公司应该在包含设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理
的要求并形成文件，保拥有关记录。
第六章采买
第二十五条生产公司应该成立采买控制程序并形成文件，以保证采买的产品符合规定
的采买要求。
当采买产品有法律、行政法例和国家强迫性标准要求时，采买产品的要求不得低于法律、
行政法例的规定和国家强迫性标准的要求。
第二十六条生产公司应该依据采买的产品对随后的产品实现和最后产品的影响，确立
对供方和采买的产品推行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应该知足
医疗器材生产督查管理有关法例的要求。
生产公司应该对供方知足其采买要求的能力进行议论，并制定对供方进行选择、议论和
从头议论的准则。
生产公司应该保持议论结果和议论过程的记录。
第二十七条采买信息应该清楚地表述采买产品的要求，包含采买产品种类、查收准则、
规格型号、规范、图样，必需时包含过程要求、人员资格要求、质量管理系统要求等内容。
生产公司应该依据可追忆性要求的范围和程度，保拥有关的采买信息。
第二十八条生产公司应该对采买的产品进行查验或考证，以保证其知足规定的采买要
求，并保持记录。
第七章生产管理
第二十九条生产公司应该策划并在受控条件下推行所有生产过程。
第三十条生产公司应该编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确要点工序和特别过
程。
第三十一条

生产公司应该使用适合的生产设备、

工艺装备、督查和丈量装置，并保证
其获取控制。
第三十二条在生产过程中一定进行干净办理或许从产品上去除办理物时，生产公司应该将对产品进行干净的要求形成文件并加以推行。对无菌医疗器材应该进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。
第三十三条若是生产过程的结果不能够或不易被后续的查验和试验加以考证，应该对该
过程进行确认。应该保持确认活动和结果的记录。生产公司应该判断过程确认人员的资格。
如生产和服务供给过程中采纳的计算机软件对产质量量有影响，则应该编制确认的程序
文件，保证在软件的首次应用以及软件的任何改正应用前予以确认并保持记录。
第三十四条生产公司应该成立和保持每批产品的生产记录。生产记录应该知足医疗器
械可追忆性要求，并注明生产数目和入库数目。
第三十五条生产公司应该成立产品表记的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全
过程中，以适合的方法对产品进行表记，以便鉴识，防范混用和错用。
第三十六条生产公司应该表记产品的查验和试验状态，以保证在产品形成的全过程
中，只有所要求的查验和试验合格的产品才能被放行。
第三十七条无菌医疗器材生产公司应该成立灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程
应该依据有关标准要求在首次推行前进行确认，必需时再确认，并保持灭菌过程确认记录。
第三十八条生产公司应该成立可追忆性的程序并形成文件，规定医疗器材可追忆性的
范围、程度、唯一性表记和所要求的记录。
生产植入性医疗器材，在规定可追忆性要求时，应该包含可能致使医疗器材不知足其规
定要求的所有部件、部件和工作环境条件的记录。同时生产公司应该要求代理商或经销商保
持医疗器材的分销记录以便追忆，需要时，可获取此记录。
第三十九条产品的说明书、标签、包装和表记应该符合医疗器材的相应法例及标准要
求。
第四十条生产公司应该成立产品防范程序并形成文件，规定产品防范的要求，防范应
当包含表记、搬运、包装、储藏和保护，防范也应适用于产品的组成部分。
对有寄存限期或特别储藏条件要求的医疗器材和资料应该