QA手册(参考书).doc

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Q A 手册
制过程，向后延长到使用过程。
工程
一
二
三
生产特点
手工半机械化
大量生产
现代化大生产
质量概念
狭义质量
向广义质量过渡
广义质量
治理范围
检验
制造过程
全过程
治理对象
产品
产品和工序质量
产品和工作质量
治理依据
质量标准
质量标准、把握标准
用户需要
治理方法
技术检验方法
数理统计方法
运用一切有效手段
参与人员
检验人员
技术部门、检验人员
企业全体员工
四、全面质量治理与 GMP 的异同
GMP 只是国家要求的强制性的技术治理标准，而做 GMP 不是为做GMP 而做 GMP，也不是单纯为了应付国家的检查，其根本目的在于保证药品的质量， 所以，做 GMP 只是手段。实施 GMP 的主要目的是为了保证药品生产过程的质量，这在药品质量是很重要的一环。
而全面质量治理则是国外进展起来的一种质量治理理论，他的内涵和外延都格外广泛，适合于各行各业，包含了任何产品的设计，制造，销售，效劳等等的全部环节。
事实上，GMP 是全面质量治理理念在制药行业的特别应用，或者说 GMP 只是全面全面治理在制药行业的具体化。在后面的章节我们将连续争辩两者之间的关系。
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其次节 GMP 的来源及进展简史
GMP 是英文名 Good Manufacturing Practices for Drugs 或者 Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs 的缩写。GMP 可以直译为“优良的生产实践”；固然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化装品等也应参照 GMP进展生产，那就是“for Food”、“for Cosmetic”。由于“GMP”已像“TV”等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已商定俗成，成为国际间通用词汇。
我国的 GMP 全称为“药品生产质量治理标准”。国家药品监视治理局 2022 年 6 月 18 日公布《药品生产质量治理标准(2022 年修订)》。GMP 是人类社会科学技术进步和治理科学进展的必定产物，它是适应保证药品生产质量治理的需要而产生的。GMP 起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
回忆 20 世纪医药方面的重大制造，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作 用：可是人们在生疏药物的不良反响方面也付出了重大的代价。
磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。1935 年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床 10 年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起 300 多人急性肾功能衰竭，107 人死亡。究其缘由系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致， 美国为此于 1938 年修改了《联邦食品药品化装品法》〔Federal Food，Drug， Cosmetic Act〕。再次修改此法是 1962 年，那是由于在世界上发生了 20 世纪最大的药物灾难——“反响停”大事.
20 世纪 50 年月后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反响的冷静药 Thalidomide(又称反响停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。实际这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的 6 年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共 28 个国家，觉察畸形胎儿 12022 余例。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性特别，呈海豹肢畸形。目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。反响停的另一副作用是可引起多发性神经炎， 约有 1300 例。造成这场药物灾难的缘由，一是“反响停”未经过严格的临床前药理试验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反响停毒性反响的 100 多例报告，但都被他们隐瞒下来。在 17 个国家里，反响停经过改头换面隐蔽下来，连续造成危害。例如日本直到 1963 年才停用反响停，造成很大的灾难。这次畸胎大事引起公愤，患儿父母联合向法院提出控告。被称为“20 世纪最大的药物灾难”。厂家原先夸大性的宣传，遭到舆论的抨击，迫使一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的治理。这家药厂也因反响停大事而声名狼藉不得不关 闭。
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美国、法国、 1938 年磺胺醑剂