检验结果偏差处理规程.docx

题 目
检验结果偏差处理规程（OOS）
目的：
建立一个检验结果偏差处理规程, 规定检验结果出现偏差时有关人员的职责、调查程 序、要求、结果评估及处理程序，确保产品质量。
定义/缩略
检验结果偏差：从一个规定实验规程中得到的不的调查。
QA职责
①不合格结果的实验室调查报告进行审核；②若OOS是生产原因，参与生产等过 程的调查。③批准OOS调查报告。④在产品的年度报告对OOS结果进行评价。
制定依据；
《药品生产质量管理规范》2010年
《2010-实验室控制系统GMP实施指南》
内容

检验员应该意识到在实验过程中可能发生的潜在的问题和应该注意可能产生 OOS 结果的问题。
。某
些分析方法有系统适应性要求，不符合要求的系统不能使用。在色谱系统中，在进行色 谱检测期间内间隔一段时间进样对照品溶液去测定漂移、噪声和重复性。如果对照品响 应值显示该系统功能不正常，在可疑的时间内收集的所有数据应该被适当标识并不能使 用。在决定是否使用可疑期间之前的数据前，应鉴别故障的原因并予以纠正。
，应该立即开始评估检验结果的正确性。
首先实验员应对实验中涉及的各个因素进行检查，以确认检验结果超标是否与检验操作 或计算错误相关。
，如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误， 检验员应该立即记录所发生的情况并重新检验或计算。检验员不应该有意的继续这无效
的分析（也就是，当明显的错误发生了，不应该带着会得出什么结果的目的去完成分析）。
若实验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写检验结果超标报告单报送实 验室化验室主管。
初步调查，确认分级
参加人员：检验员、化验室主管，本阶段工作应在不超过两个工作日内完成。
一旦 OOS 结果被确定，化验室主管应该客观的和及时的进行评估。不应该对 OOS 结果的原因进行预想的假定。应该迅速评估数据以确定结果是否归因于实验室错误，或 该结果是否显示是生产过程的问题。并根据结果对产品质量判定的影响分为：严重偏差、 重要偏差、次要偏差。
出现严重偏差的调查与处理
质量控制部负责人在收到检验偏差的报告后，应及时按以下步骤调查分析偏差原因 并作出适当处理：
检查所用的试验溶液、试验样品及所用玻璃器皿是否正确、符合要求；
与实验员讨论分析方法，确认无操作及理解方面的问题；
检查包括图谱在内的原始数据，看是否有异常或可疑的信息；
检查仪器运行是否正常；
检查实验操作有无差错；
对于色谱系统，可将保留的试验溶液重新进样，以证明是否为仪器偶然偏差所致 （如进样时引入了一小气泡），排除系统的怀疑。
、 当有明显的证据表明系实验室失误时，QC主管应将偏差结果判定无效，并进行复 检，以获得反映样品实际情况的数据；若无明显证据表明是实验失误时，应立即报告质 量管理部负责人，以便作进一步调查。
、 质量管理部负责人得到检验结果超标时，首先对分析的偏差原因进行审核，必要 时指定另一检验员复检。如复检结果仍然偏差，写出检验偏差调查报告交质量管理部。
实验调查试