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Laboratory OOS Investigation实验室超标结果调查
Dr. Shawn Wang
王社义博士
2012年10月
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实验室超标结果调查
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1)相关法规要求
2)超标结果调查流程
3)案例分析
4)风险因素
5)GMP检查关键点
6)检查缺陷的判定
1)相关法规要求
实验室超标结果调查
2010 GMP
第十章质量控制与质量保证
第一节质量控制实验室管理
第二百二十四条
,并有相应的记录.
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实验室超标结果调查—FDA 法规要求
4
链接:
nloads/Drugs/plianceRegulatoryInformation/Guidances/
详述了实验室调查的流程,步骤,责任等细节
实验室超标结果调查—WHO 法规要求
要求:
质量部要有处理OOS结果的规程
实验室要建立执行调查异常数据和OOS结果的SOP
5
链接:

实验室超标结果调查—MHRA法规要求
MHRA的网站上列出了进行OOS调查的20个问题和解释,其中包括OOS调查的指导原则.
6
链接:
/Howweregulate/Medicines/Inspectionandstandards/GoodManufacturingPractice/FAQ/OOSFAQs/
实验室超标结果调查
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1)相关法规要求
2)超标结果调查流程
3)案例分析
4)风险因素
5)GMP检查关键点
6)检查缺陷的判定
实验室超标结果调查
定义
一般原则
调查流程
文件管理
职责
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实验室超标结果调查定义
OOS(超标):
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结果超出设定质量标准。包括注册标准以及企业内控标准. 如果对于产品有多个接受标准,结果的评判采用严格的标准执行。
OOE(超出期望)&OOT(超出趋势):
结果虽在质量标准之内,但是仍然比较反常,与预期结果或者长时期观察到的趋势不一致。(OOE&OOT 的限度由企业根据产品情况制定)
AD(异常数据):
指数据本身可疑或来自异常测试过程的数据或事件。
实验室超标结果调查
定义
一般原则
调查流程
文件管理
职责
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