夫西地酸钠丹麦说明书-中文.docx

药品名称
注射用夫西地酸钠
说明书来源
丹麦利奥制药有限公司
说明书内容
【药品名称】
通用名称:注射用夫西地酸钠英文名称:SodiumFusidateforInjection 商品名称:立思丁 
【成份】
夫西地酸钠。本品注射用粉针不含辅料,无菌缓冲溶液含有乙二胺四乙酸二钠,磷酸氢二钠二水合物和枸橼酸。
【性状】
本品为白色结晶粉末,溶剂为无色的澄明液体。
【适应症】
本品主治由各种敏感细菌,尤其是葡萄球菌引起的各种感染,如骨髓炎、败血症、心内膜炎,反复感染的囊性纤维化、肺炎、皮肤及软组织感染,外科及创伤性感染等。
【规格】

【用法用量】
静脉注射剂适用于不宜口服给药或胃肠道吸收不良的病人。成人: (1瓶),每天3次。儿童及婴儿: 20毫克/公斤体重/天,分3次给药。取本品注射用粉针1瓶()溶于10毫升所附的无菌缓冲溶液中,然后用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至250-500毫升静脉输注,若葡萄糖注射液过酸,溶液会呈乳状,如出现此情况即不能使用。每瓶的输注时间不应少于
2-4小时。本品应输入血流良好,直径较大的静脉,或中心静脉插管输入,以减少发生静脉痉挛及血栓性静脉炎的危险。静脉输注液配好后应在24小时内用完。未经稀释的本品溶液不得直接静脉注射。为避免局部组织损伤,本品亦不得肌肉注射或皮下注射。根据本品代谢和排泄的特点,肾功能不全及血液透析病人使用本品无需调整剂量,而本品的透析消除量也不高。
【不良反应】
静脉注射本品可能会导致血栓性静脉炎和静脉痉挛。-3克时有可逆性转氨酶增高的报道。曾有报道个别病人用药后出现可逆性黄疸,这主要见于大剂量静脉给药,尤其是严重的金黄色葡萄球菌性菌血症的病人。若黄疸持续不退,需停用本品,则血清胆红素会恢复正常,过敏反应的报道十分罕见。骨骼肌,结缔组织和骨骼疾病发生频率未知:横纹肌溶解症(指征或症状的例子有:肌肉无力,肿胀和疼痛,黑尿,肌红蛋白尿,肌酸激酶升高,急性肾功能衰竭,心律失常)。参见【药物相互作用】。
【禁忌】
对夫西地酸过敏者不能使用本品。本品不能与他汀类药物联合使用,参见【药物相互作用】。
【注意事项】
由于本品的代谢和排泄特性,当长期大剂量用药或本品联合其它排出途径相似的药物(如林可霉素或利福平)时,对肝功能不全和胆道异常的病人应定期检查肝功能。在体外实验时,本品可在白蛋白结合位点上取代胆红素。这种取代作用的临床意义尚不清楚,新生儿使用本品后亦未发现核黄疸。但早产儿,黄疸,酸中毒及严重病弱的新生儿使用本品时需留意这一因素。本品静脉注射剂不能与卡那霉素、庆大霉素、万古霉素、头孢噻啶或羟苄青霉素混合,本品亦不可与全血、氨基酸溶液或含钙溶液混合。,本品会沉淀。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验及多年的临床经验表明本品没有致畸作用。由于本品可通过胎盘,理论上又有导致核黄疸的危险,因此妊娠的后三个月应避免使用本品。母乳中的本品浓度低至可忽略不计,因此哺乳母亲可使用本品。
【儿童用药】
参见【用法用量】,或遵医嘱。
【老年用药】
未针对老年患者用药进行临床研究,但在多数临床研究中包括老年患者。
【药物相互作用】
HMG-CoA还原酶抑制剂Fucidin systemic与HMG-CoA