传递窗URS.docx

编制人：编制日期:
RequirementSpecification
用户需求说明书
当前版本号：01
设备名称：传递窗
设备型号：
数量：
编制人：编制日期:
OXXX
xxxxxxxxxPharmacem)
数量
洁净等级
传递物品
传递窗两侧房间洁净度等级
1
500*500*500/
620*1000*570
1台

传递无菌衣，2套/天
B级C级
2
750*800*590/
1120*1500*870
1台

传递无菌衣，8-10套/天
控制区---C级
3
750*800*590/
1120*1500*870
1台

传递无菌衣，10T5套/天
控制区---C级
4
500*500*500/
620*1000*570
1台

菌碟©90mm,80个/天
B级D级
5
1000*1000*800/
1120*1500*870
1台

传递重铝桶(©230X380)，6〜
8Kg/桶，每天180桶
B级C级
6
1000*1000*800/
1120*1500*870
1台

传递物：不锈钢出料桶100L一个；加料枪、硅胶管取样工具等
B级D级
7
1000*1000*800/
1120*1500*870
1台

传递物：粗洗后的空铝桶(©230X380)、胶圈、铝盖，每天180套；不锈钢出料桶100L—个；加料枪、硅胶管取样工具等
D级D级
6、技术参数详述

设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置基于并符合中国2010版GMP规范、最新版本的中国药典对无菌药品的要求和准则。
安全：-2002/IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》标准，置具有漏电保护，保证用电安全。

传递窗作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的物品
的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。机械互锁装置：内部用机械的
形式来实现联锁，当一扇门打开时，另一扇门就无法打开，必须把另一扇门关好后再可开另一扇门。

：(0Crl8Ni9)优质不锈钢(风机除外)，长期耐受各类杀菌灭毒试剂的消毒而不褪色。
编制人：编制日期:
©xxx
xxxxxxxxxPharmaceuticalco.,Ltd
URS
用户需求说明书
设备名称：传递窗
EquipmentName：
制造商：
Manufacturer：
当前版本号：03
文件编号：
DocumentNumber：

，底部工作面采用足够支撑强度的平面，长期工作无塌陷、变形；传递物品轻松方便。各表面平整、光洁、耐磨，；前后门为内嵌式双层玻璃门（视线清晰可互相观测内部的钢化玻璃）；
，确保两侧门不能同时处于开启状态，门上装有专用、长期可靠的密封条；
、风机、高效过滤器：配备紫外线杀菌灯2*20w/台），采用风机顶部送（风机采用节能电机），双侧下半部回风，具有自净功能，配置高效过滤器，%***@,过滤器结构为液槽密封式的无隔板高效过滤器，带滤芯完整性测试口、压差显示及异常报警装置;，紫外线灯和风机与门联动：两侧的任意一个门打开时，紫外灯灭，风机停；两侧门关闭时，紫外灯和风机延时5秒启动；另外风机、紫外灯在传递窗两侧分别装有开关，可以单独控制；配置断电门吸。
传递窗内部电器元件选用上海人民电器厂产品，接线应规范，用阻燃电缆连接，从侧面引出，并采用密封措施，满足传递窗相关洁净密封要求。
设备结构简单，防水且可清洗灭菌，易于检修维护，易于更换内部的过滤器等消耗性部件
传递窗环境测试（尘埃粒子等）应满足《药品质量管理规范》2010版相关要求。
传递窗配置详表
序号
名称
规格
品牌、产地
备注
1
初效过滤器
苏州华泰过滤器
为带液槽密封的咼效无隔板过滤器，%***@
2
咼效过滤器
H14
苏州华泰过滤器
为带液槽密封的咼效无隔板过滤器，%***@
2
风机
德国原装进口EBM
配节能电机，防护等级三IP44，风机电机配套整体进口
3
压