临床试验立项申请审批表
申请日期：
药物临床试验机构受理编号：
申请状态：
□初审
□更正后复审
该研究方案可否被其余机构拒绝或反对过？
□是
□否
该研究方案可否曾
临床试验立项申请审批表
申请日期：
药物临床试验机构受理编号：
申请状态：
□初审
□更正后复审
该研究方案可否被其余机构拒绝或反对过？
□是
□否
该研究方案可否曾被暂停也许停止过？
□是
□否
项目名称
试验种类
□U期□川期，□"期□器材，
□其余
中国境内同类产品有口
科室可否使用过同类药物或医疗器材
是口
无口
否口
□药物
名称
CFDA比件号：
□食品
试验用产品
名称
CFDA比件号：
□医疗器材
肩负科室
科室联系人
申办者/CRO
申办联系人
申办者地址
中心招募受试者
人数/总人数
预期试验限期
使用方式
多中心试验
研究形式
1?口境内II
类□境内III
类□入口II
类□入口III
类
2.
口有源
□无源
3.
口植入
□非植入
主要研究者
联系电话
联系电话
□创伤性□非创伤性
□是□否
□U期临床试验□川期临床试验□"期临床试验□
生物等效性
□入口药品注册临床试验□上市药再评论□临床考据
研究对象
受试者年龄范围
要求消除对象
申办者签字
（盖章）
□流行病学察看
□弱势集体□一般受试者
□18?44岁□45?65岁□>66岁
□隔断区□手术□静脉输注□手术□基因治疗
□义肢□特别管理药物（麻醉药、精神药）□妇科□其余（请详尽
说明）
□器官移植（请详尽说明）
日期
以下由专业科室及机构办填写
专业科室评估：
1.
可否能保证招募足够的受试人群：
是□，否□
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