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盐酸米诺环素(英国药典2013更新版)翻译.docx


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米诺环素片(英国药典2013更新版)
盐酸米诺环素
C23H27N3O7,HCl,2H2O
作用与用途:四环素类抗菌剂
定义:环米诺环素片(含有两水合盐酸米诺环素)
片剂符合片剂项下规定的要求,并符合下列要求。
含量米诺环素片(英国药典2013更新版)
盐酸米诺环素
C23H27N3O7,HCl,2H2O
作用与用途:四环素类抗菌剂
定义:环米诺环素片(含有两水合盐酸米诺环素)
片剂符合片剂项下规定的要求,并符合下列要求。
含量: 本品含盐酸米诺环素(C H NO )计算,-%。
23 27 3 7
(原料外观:黄色结晶性粉末,有吸湿性。
原料溶解性:略溶于水,微溶于乙醇(96%)。它溶解于碱金属氢氧 化物和碳酸盐的溶液。)
鉴别:
A・薄层色谱()
开展的方法,薄层色谱法,附录iii A,使用下列溶液。
(1) 用20mL甲醇提取一定量的片剂粉末(相当于10毫克的米诺环 素),离心后取上清液。
(2) %质量/容量盐酸米诺环素BPCRS的甲醇溶液。
(3) %重量/体积的盐酸米诺环素BPCRS和盐酸强力 霉素BPCRS的甲醇溶液。
色谱条件
(a)用硅胶GF254作为涂层物质。%质量/容 ,然后均匀喷雾溶液到薄层板(一个100mm X200mm的板约耗用10ml)。水平放置干燥至少1小时。使用前,在
110°C再次干燥1小时。
用下面描述的流动相。
每个溶液2“L点样。
在板上展开15 cm.
取出板,在流动的空气中干燥,并在紫外光下(254 nm)检查。 流动相
6体积的水、35体积的甲醇和59体积的二氯甲烷的混合液。
系统适用性
4、有关物质 液相法,避光,溶液在2-8度保存,3小时之内使用。
⑴供试品溶液:用50mL水振摇溶解一定量的片剂粉末(相当于25 毫克的米诺环素),再稀释到100mL,过滤。。
⑵取1溶液1mL加水稀释到50mL

(4)用水溶解10mg盐酸米诺环素对照品,在水浴中加热蒸干,用10ml流动相溶解蒸干的残 渣,再补加流动相至25ml。浓度:
色谱条件
Use a st ainless st eel column (20 cm X mm) packed with end-capped octy lsilyl
silica gel for chroma tograph (5 Am) (Nucleosil C8 is suit able).
Use isocratic elution and the mobile phase described below.
Use a flow rate of 1 mL per minute.
Use an ambient column temperature.
Use a detection wavelength of 280 nm.
Inject 20 AL of each solution.
For sol ution (1) allow the chroma to grap

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