药品批发公司药品安全应急预案.docx

xxxx医药有限公司
药品安全应急预案
一、目的
为建立XX医药有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安
全突发事件， 最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障药品质量安全。
二、适用范围
适用于本公司科收集的
信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安
全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。
2．在启动药品召回后，质量副总经理根据业务科提供的信息，通
知销售员、开票员停止销售该批次药品，通知客户停止使用该批药品，
同时向所在XXX食品药品监督管理局报告。（报告电话：一级召回在24
小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内）。
3．在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计
划，质量副总经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给微
山县食品药品监督管理局备案（备案时限：一级召回在 1 日内，二级召
回在 3 日内，三级召回在 7 日内）。
调查评估报告包括的内容如下：
3．1．1 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
3．1．2 实施召回的原因；
3．1．3 调查评估结果；
3．1．4 召回分级。
召回计划包括的内容如下：
3．2．1 药品销售情况及拟召回的数量；
3．2．2 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等
3．2．3 召回信息的公布途径与范围；
3．2．4 召回的预期效果；
3．2．5 药品召回后的处理措施；
3．2．6 联系人的姓名及联系方式。
4．如若对上报的召回计划进行变更的，质管科应当及时报药品监督
管理部门备案。
5．药品召回计划实施
药品召回决定下达后， 4 小时内业务科准备好如下资料：
、规格、批号、数量。
产品销售记录。
产品停止使用或销售说明：
根据销售记录立即分发下列单位或个人：
药店；
医院；
诊所；
可能与产品有关的单位或个人。
6．召回决定发布后，业务科要迅速通知用户及有关单位，以最快的
手段和途径召回产品，不得延误。
7．在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回
数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天 24 小时
值班，领导小组办公室设在质管科，值班电话为：XXXX，值班人员
密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。
8．从市场召回的产品进库后，仓储员要立即将其置于退货区，逐件
贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不
能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向XXX食品药
品监督管理局报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下
销毁。
9．在实施召回的过程中，领导小组要将召回的每一阶段，所有参与
人员，所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、
编码，归档保存。
11 •公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向XXX食品
药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督
管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩
大召回范围。
12 ．定义：
药品召回，是指药品生产企业 （包括进口药品的境外制药厂商，
下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及 人体健康和生命安全的不合理危险。
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
—级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的
二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害
的；
三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他
原因需要收回的。
：是指因服用药品引起以下损害之一的反应：
12. 4. 1引起死亡；
12. 4. 2致癌、致畸、致出生缺陷；
12. 4. 3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
12. 4. 4对器官功能产生永久损伤；
12. 4. 5导致住院或住院时间延长。
爱人者，人恒爱之；敬人者，人恒敬之；宽以济猛撑，船猛。以济宽，政是以和。将军额上能跑马，宰相肚里能
最高贵的复仇是宽容。有时宽容引起的道德震动比惩罚更强烈。
君子贤而能容罢，知而能容愚，博而能容浅，粹而能容杂。
乐。
不要轻易放弃感情，谁都会心疼；不要冲动次主做决定就能挽回遗憾生。也许只一句分手，就再也不见；也 世界上没有不争吵的感情，只有不肯包容的心灵；生活中没有不会生气的人，只有不知原谅的心。
感情不是游戏，谁也伤不起；人心不是钢铁就谁也疼不弃。好缘分，凭的就是真心真意；真感情，要的 爱你的人，舍不得伤你；伤你的人