注射剂车间净化工程URS.pdf

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□是 □否 必需
化、窥
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工艺管道系统 纯化水管道、注射用水管道、纯蒸汽管道
□是 □否 必需
焊接安装以与钝化、窥
注射用水管道和用水点降温系统设计，焊
□是 □否 必需
接安装以与钝化、窥
自来水管道安装，冷冻水、蒸汽、纯蒸汽
□是 □否 必需
管道安装与保温
6 生产设备体系 新设备配合完成安装 □是 □否 必需
按照优化设计进行动力配电 □是 □否 必需
7 供配电和照明 从低压房配电至车间 □是 □否 必需
按照优化设计进行照明和
□是 □否 必需
应急照明系统的安装
8 消防安全 优化设计和施工符合消防要求 □是 □否 必需
按照优化设计阶段的文件清单提供：施工
过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸 □是 □否 必需
9 厂房验收验证 等文件资料
按照验证文件进行厂房验收 □是 □否 必需
10 在线监控系统 主导完成在线监控系统的安装调试 □是 □否 必需
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5、施工单位资质要求：
序号 需求描述 响应 备注
1 做过的针剂生产线项目通过了 2010 版 GMP □是 □否 必需
具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装三级以上资
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质(含三级)、净化工程级别三级以上资质（含三级）
3 专业从事医药净化工程施工不少于五年； □是 □否 必需
有医药净化工程不小于 5 个，其单个医药净化工程面积不
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少于 1000m2；
5 提供客户，其中知名企业的样板工程不少于 2 个； □是 □否 必需
现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目