药品运输与配送冷链运输管理规定.docx

SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
药品运输与配送冷链运输管理规定
药品运输与配送、冷链运输管理制度
一、目的
规范药品的运输管理，严格控制药品运输质量风险，保证照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查；冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。冷链运输应有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。
7、运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统，对冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。公司应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存不少于5年。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。
8、冷链药品运输温湿度自动监测应符合GSP规范及其相关附录的规
定。冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好。
9、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁。药品装箱后，药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭。冷藏车制冷达不到规定温度的，不得发运。冷链药品应有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括
运输工具、启运时间、启运温度等。
10、冷链药品运输应有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响，在确保安全的情况下才能发运冷链药品。应急预案应结合实际情况及时修订，以确保应急预案的有效性。
11、公司委托运输的，当与承运方签订运输协议，并在有效期内。明确运输过程中药品质量与安全的责任，明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆相关资料，符合GSP运输设施设备条件和要求的方可委托。公司委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应实地考察承运方质量保障能力，加强对委托运输的管理，保证委托运输过程符合新版GSP规范及其相关附录的规定，并在委托协议中明确药品时限超期的罚则和责任。冷链药品运输时限应经过验证来确定，防止发生意外事故，影响药品质量。
（1）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监