001　GMP自检工作管理程序.doc

文件名:GMP自检工作管理程序
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颁发部门:GMP办
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1 目的:建立一个GMP自检工作管理程序
2 范围:适用于所有品种的生产自检
3 责任人:质量部负责人、生产部负责人、车间主任及相关检查员
4 内容:
生产自检的是指对药品生产过程是否与预期的质量保证相一致的情况进行审查。
药品生产自检小组由企业领导组织生产、质量部负责人及熟悉自检程序和GMP知识的有关人员参加,自检时,本部门负责人应回避。
各部门职责
经理职责:经理的重视和支持是做好自检工作的关键,其主要职责有:
1)批准自检计划(ZJ-SR-001-00);
2)任命自检小组组长,并给与授权;
3)对自检工作中出现的争议,进行仲裁;
4)对自检工作所需要的资源与保证。如资金、人员等。
质量部经理职责:负责自检工作的协调、管理工作,审核自检年度计划,批准自检年度计划,批准自检报告,向公司管理层报告自检结果。
质监科(QA)职责:负责自检年度计划的制定,提出自检小组名单,组建自检小组,并组织对缺陷项目的不符合项的整改纠正措施进行确认。
自检组组长职责:具体负责自检活动,提交自检报告。
自检小组成员职责:
1)服从自检小组组长的领导,支持自检小组组长开展工作;
2)在自检小组组长指导下分工编制自检工作文件;
3)完成分工范围内的现场自检任务,做好自检记录;
4)收集、分析有关自检证据,进行组内交流;
5)编写不符合项报告,参与编制自检报告;
6)参加纠正整改措施的跟踪验证;
7)管理有关的各种文件、记录。
被检查部门职责:在职责范围内,协助自检,负责本部门缺陷项目不符合项的纠正整改措施的制定和实施。