药品包装、标签、说明书管理.ppt

药品包装、标签、说明书管理
实施Ⅱ类管理的药包材产品
药用玻璃管；
玻璃输液瓶；
玻璃模制抗生素瓶；
玻璃管制抗生素瓶；
玻璃模制口服液瓶；
玻璃管制口服液瓶；
玻璃（黄料、白料）药瓶；
安瓿；
玻璃滴眼剂瓶；
输液瓶天然胶塞；
及说明书上标注。
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药品包装、标签的管理
药品的通用名称必须用中文显著标示，如有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于2：1，商品名不得与通用名连写，应分行。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
药品通用名称要求：
（一）应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。
（二）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
（三）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。
药品通用名称要求：
（四）字体颜色应当使用黑色或者白色，浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。
（五）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
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第三节
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药品包装、标签的管理
药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识。
如 “国家级新药”、 “中药保护品种”、
“GMP认证”、 “进口原料分装”、
企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背规定的文字图案可以印制。
“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
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药品包装、标签的管理
同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；
药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
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药品包装、标签的管理
对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志。
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药品电子监管码
国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，逐步实施药品“电子身份证”
从2013年1月1日起，电子监管码从16位升至20位
药品最小销售包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”。
通过中国药品电子监管网可以查询药品相关信息。
药品电子监管码
目前纳入电子监管码管理的药品种类
1、麻醉药品 2、精神药品
3、血液制品 4、中药注射剂
5、疫苗 6、基本药物
7、含麻黄碱类复方制剂
8、含可待因复方口服溶液
9、含地芬诺酯复方制剂
药品电子监管码
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药品包装、标签的管理
经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。
在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主。民族药可增加其民族文字。企业在包装上可使用条形码和外文对照；获我和专利号。
生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
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五、药品说明书的管理 药品说明书的作用
普及医药知识
介绍药品特性
指导合理用药
保护医师，减少医疗纠纷
药品说明书由药品生产企
业按照国家要求的格式及内容
撰写，是对药品主要特征的介
绍
药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品
药品说明书的文字通俗易懂，并且增加有忠告语或警示语，提醒患者仔细阅读药品说明书，不仅增加患者用药知识，同时提高用药的安全性
按照国际惯例，药品说明书是所有国家医师、患者使用药品唯一具有法律依据的临床用药资料。
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药品说明书基本要求
药 品 说 明 书
安 全 性
有 效 性
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药品说明书内容
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品