注射用盐酸头孢吡肟说明书.doc

头孢吡肟
【药品名称】
通用名:注射用盐酸头孢吡肟
商品名:悦康凯欣
本品所含辅料为L-精氨酸。
【性状】本品为类白色至淡黄色粉末。
【适应症】
本品可用于治疗成人和2 月龄至16 岁儿童上述敏感细菌引起的中重度感染,包括下呼吸道感染(肺炎和支气管炎),单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎),非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,复杂性腹腔内感染(包括腹膜炎和胆道感染),妇产科感染,败血症,以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。怀疑有细菌感染时应进行细菌培养和药敏试验,但是因为头孢吡肟是一革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂,故在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗。对疑有厌氧菌混合感染时,建议合用其他抗厌氧菌药物,如甲硝唑进行初始治疗。一旦细菌培养和药敏试验结果揭晓,应及时调整治疗方案。
【用法用量】
本品可用于静脉滴注或深部肌肉注射给药。
成人及16 岁以上儿童或体重为40 公斤或40 公斤以上儿童患者,可根据病情,每次1~2 克,每12 小时一次,静脉滴注,疗程7~10 天;轻中度尿路感染,~1 克,静脉滴注或深部肌肉注射,疗程7~10 天;重度尿路感染,每次2 克,每12 小时一次,静脉滴注,疗程10 天; 对于严重感染并危及生命时,可以每8 小时2 克静脉滴注;用于中性粒细胞减少伴发热的经验治疗,每次2 克,每8 小时一次静脉滴注,疗程7~10 天或至中性粒细胞减少缓解。如发热缓解但中性粒细胞仍处于异常低水平,应重新评价有无继续使用抗生素治疗的必要。 2 月龄至12 岁儿童,最大剂量不可超过成人剂量(即每次2 克剂量)。体重超过40 公斤的儿童的剂量,可使用成人剂量。一般可每公斤体重40 毫克,每12 小时静脉滴注,疗程7~14 天;对细菌性脑脊髓膜炎儿童患者,可为每公斤体重50 毫克,每8 小时一次,静脉滴注。对儿童中性粒细胞减少伴发热经验治疗的常用剂量为每公斤体重50 毫克,每12 小时一次(中性粒细胞减少伴发热的治疗为每8 小时一次),疗程与成人相同。2 月龄以下儿童经验有限。可使用每公斤体重50 毫克剂量。然而2 月龄以上儿童患者的资料表明,每公斤30 毫克,每8 或12 小时一次对于1 至2 月龄儿童患者已经足够。对2 月龄以下儿童使用本品应谨慎。儿童深部肌肉注射的经验有限。对肝功能不全患者,无调节本品剂量的必要。对肾功能不全病人,如肌酐清除率低于(含)60ml/min,则应调节本品用量,弥补这些病人减慢的肾清除速率。这些人使用头孢吡肟的初始剂量与肾功能正常的患者相同,维持剂量和给药间隙时间如下:
【不良反应】
通常本品不良反应轻微,且多为短暂,终止治疗少见。
常见的与本品可能有关的不良反应主要是腹泻,皮疹和注射局部反应,如静脉炎,注射部位疼痛和炎症。其他不良反应包括恶心、呕吐、过敏、搔痒、发热、感觉异常和头痛。肾功能不全患者而未相应调整头孢吡肟剂量时,可引起脑病、肌痉挛、癫痫、如发生与治疗有关的癫痫,应停止用药,必要时,应进行抗惊厥治疗。本品治疗儿童脑膜炎患者,偶有惊厥、嗜睡、神经紧张和头痛,主要是脑膜炎引起,与本品无明显关系。偶有肠炎(包括伪膜性肠炎)、口腔念珠菌感染报告。与本品有关的实验室检查异常多为一过性,停药即可恢复,包括血清磷升高或减少、转氨酶(A