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注射用盐酸头孢吡肟可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中重度感染,下面是学习啦我整理的注射用盐酸头孢吡肟说明书,期望对大家有所帮助。
注射用盐酸头孢吡肟商品介绍通用名:注射用盐酸头孢吡肟
生产厂家:中美上海施贵宝制药批准文号:国药准字H20230403
药品规格:1g/瓶药品价格:￥124元
注射用盐酸头孢吡肟说明书 【药品名称】通用名称:注射用盐酸头孢吡肟
商品名称:马斯平
英文名称:CefepimeHydrochlorideForInjection
【成份】盐酸头孢吡肟
【化学名称】1-[[(6R,7R)-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-
乙醛酰氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[]
辛-2-烯-3-基]甲基]-1-甲基吡咯烷氯化物,72-(Z)-(O-甲基肟),盐酸,一水化合物
分子式:C19H25ClN6O5S2·HCl·H2O分子量:
【性状】马斯平为白色至微黄色粉末。
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【适应症】
马斯平可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中重度感染,包括下呼吸道感染(肺炎和支气管炎),单纯性下尿路感染和简单性尿路感染(包括肾盂肾炎),非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,简单性腹腔内感染(包括腹膜炎和胆道感染),妇产科感染,败血症,以及中性粒细胞削减伴发热患者的阅历治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。
疑心有细菌感染时应进展细菌培育和药敏试验,但是因为头孢吡肟是一革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂,故在药敏试验结果揭晓前可开头头孢吡肟单药治疗。
对疑有厌氧菌混合感染时,建议合用其他抗厌氧菌药物,如甲硝唑进展初始治疗。一旦细菌培育和药敏试验结果揭晓,应准时调整治疗方案。
【用法用量】
马斯平可用静脉滴注或深部肌肉注射给药。
成人和16岁以上儿童或体重为40公斤或40公斤以上儿童患者,可依据病情,每次1~2克,每12小时一次,静脉滴注,疗程7~10天;轻中度尿路感染,~1克,静脉滴注或深部肌肉注射,疗程7~10天;
重度尿路感染,每次2克,每12小时一次,静脉滴注,疗程10天;对于严峻感染并危及生命时,可以每8小时2克
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静脉滴注;
用于中性粒细胞削减伴发热的阅历治疗,每次2克,每8小时一次静脉滴注,疗程7~10天或至中性粒细胞削减缓解。如发热缓解但中性粒细胞仍处于特别低水平,应重评价有无连续使用抗生素治疗的必要。
月龄至12岁儿童,大剂量不行超过成人剂量(即每次2
克剂量)。体重超过40公斤的儿童的剂量,可使用成人剂量。一般可每公斤体重40毫克,每12小时静脉滴注,疗程
7~14天;对细菌性脑脊髓膜炎儿童患者,可为每公斤体重
50毫克,每8小时一次,静脉滴注。
对儿童中性粒细胞削减伴发热阅历治疗的常用剂量为每公斤体重50毫克,每12小时一次(中性粒细胞削减伴发
热的治疗为每8小时一次),疗程与成人一样。
月龄以下儿童阅历有限。可使用每公斤体重50毫克剂量。然而2月龄以上儿童患者的资料说明,每公斤30毫克,每8或12小时一次对于1至2月龄儿童患者已经足够。对2月龄以下儿童使用马斯平应慎重。
儿童深部肌肉注射的阅历有限。
对肝功能不全患者,无调整马斯平剂量的必要。
静脉给药对于严峻或危及生命的病例,应首选静脉给
药。
静脉滴注时,可将马斯平1~2克溶于50~%
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氯化钠注射液,5%或10%葡萄糖注射液,M/6乳酸钠注射液,5%%氯化钠混合注射液,乳酸林格氏和5%葡萄糖混合注射液中,药物浓度不应超过每毫升40毫克。经约
30分钟滴注完毕。
肌肉内注射肌肉注射时,,,经深部肌群(如臀肌群或外侧股四头肌)注射。
术前预防性给药(成人):
进展腹腔手术的患者在术前赐予马斯平,预防术后感染发生,推举剂量如下:
在手术前开头前60分钟开头单次静脉滴注2g(经30分钟滴注完毕)。在滴注完后,应马上单次静脉滴注500mg甲硝唑。甲硝唑输液的配置应参照产品的正式说明书。
由于存在配伍禁忌,马斯平和甲硝唑不能在同一输液容器中混合,建议在输注甲硝唑前,先用可以与之配伍的液体冲洗输液管。假设距离预防性给药的时间已经超过12小时,
但手术仍在连续,则应当在首次预防性给药12小时后第2
次赐予马斯平,之后再次赐予甲硝唑。
【不良反响】
通常马斯平耐受性良好,不良反响稍微且多为短暂,终止治疗少见。常见的与马斯平可能有关的不良反响主要是腹泻,皮疹和注射局部反响,如静脉炎,注射部位苦痛和炎症。
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其他不良反响包括恶心,呕吐,过敏,搔痒,发热,感觉异常和头痛。肾功能不全患者而未相应调整头孢吡肟剂量时,可引起脑病,肌痉挛,癫痫。
如发生与治疗有关的癫痫,应停顿用药,必要时,应进行抗惊厥治疗。马斯平治疗儿童脑膜炎患者,偶有惊厥、嗜睡、神经紧急和头痛,主要是脑膜炎引起,与马斯平无明显关系。
偶有肠炎(包括伪膜性肠炎)、口腔念珠菌感染报告。包括注射用头孢吡肟(马斯平)在内的几乎全部的抗生
素在应用中都曾有发生困难梭菌相关性腹泻(CDAD)的报道,其严峻程度从轻度腹泻到致死性的结肠炎不等。
抗菌药物治疗会转变患者结肠部位的正常菌群,导致艰难梭菌过度生长。困难梭菌产生的毒素A和B是导致困难梭菌相关腹泻(CDAD)发生的缘由。困难梭菌中产生高水平毒素的菌株可引起CDAD发病率和死亡率的上升,由于这些感染属于抗微生物药物难治性感染,所以可能需要对此类患者进行结肠切除术。
凡在使用抗生素后消灭腹泻的患者,都必需考虑发生CADA的可能性。曾有文献报告,在抗菌药物治疗完毕2个月后发生CDAD,因此在进展CADA鉴别时需要认真了解患者的病史。
一旦疑心或者确认患者发生了CADA,可能需要停顿患者
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正在承受的抗生素(对困难梭菌有直接抑制作用的抗生素除外)。同时应依据临床指征,对患者进展适当的液体和电解质治理,补充蛋白,使用抗生素治疗困难梭菌感染并进展手术评估。
与马斯平有关的试验室检查特别多为一过性,停药即可恢复,包括血清磷上升或削减,转氨酶(ALT和/或AST)上升,嗜酸性粒细胞增多,局部凝血酶原时间和凝血酶原时间延
长。
碱性磷酸酶、血尿素氮、肌酐、血钾、总胆红素上升,血钙降低,红细胞压积削减。与其他头孢菌素类抗生素类似,也有白细胞削减,粒细胞削减,血小板削减的报道。
头孢菌素类抗生素还可引起Stevens-Johnson综合征,多形性红斑,毒性表皮坏死,肾功能紊乱,毒性肾病,再生障碍性贫血,溶血性贫血,出血,肝功能紊乱(胆汁淤积)和血细胞削减。
【禁忌】
马斯平禁用于对头孢吡肟或L-精氨酸,头孢菌素类药物,青霉素或其他b-内酰胺类抗菌素有即刻过敏反响的病人。
【留意事项】
使用马斯平前,应当确定患者是否有头孢吡肟、其他头孢菌素类药物,青霉素或其他b-内酰胺类抗菌素过敏史。对
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于任何有过敏,特别是药物过敏史的患者应慎重。
广谱抗菌药可诱发伪膜性肠炎。在用马斯平治疗期间患者消灭腹泻时应考虑伪膜性肠炎发生的可能性。对轻度肠炎病例,仅停用药物即可;中、重度病例需进展特别治疗。有胃肠道疾患,尤其是肠炎患者应慎重处方头孢吡肟。
与其他头孢菌素类抗生素类似,头孢吡肟可能会引起凝血酶原活性下降。对于存在引起凝血酶原活性下降危急因素的患者,如肝、肾功能不全,养分不良以及延长抗菌治疗的患者应监测凝血酶原时间,必要时赐予外源性维生素K。
马斯平所含精氨酸在所用剂量为大推举剂量的33倍时会引起葡萄糖代谢紊乱和一过性血钾上升。较低剂量时精氨酸的影响尚不明确。
对肾功能不全(肌酐去除率￡60ml/min)的患者,应依据肾功能调整马斯平剂量或给药间歇时间。
马斯平与氨基糖苷类药物或强效利尿剂合用时,应加强临床观看,并监测肾功能,避开引发氨基糖苷类药物的肾毒性或耳毒性作用。
与其他的抗微生物一样,长期使用马斯平可能会导致不敏感微生物的过度生长。因此,必需对患者的状况进展反复的评价。一旦在治疗期间发生双重感染,应当实行适当的措施。
【FDA妊娠药物分级】
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尚未进展孕妇争论,但在动物生殖性争论中,未见到对胎儿的影响,并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者,该药品尚未进展动物试验,也没有对孕妇进行充分严格的比照争论。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
虽然动物生殖毒性试验和致畸试验说明头孢吡肟无致畸和胚胎毒性,但尚无马斯平用于孕妇和分娩时妇女的足够和有良好比照的临床资料。因此,马斯平用于孕妇应慎重。
头孢吡肟在人乳汁中有极少量排出()。头孢吡肟用于哺乳期妇女应慎重。
儿童用药:见(用法用量)一节。
【老年用药】
肾功能正常的老年患者使用一般推举剂量,其疗效和安全性与其他成年患者相像;肾功能不全老年患者使用马斯平,应依据肾功能调整给药打算。
曾有肾功能不全的老年患者依据常规剂量使用头孢吡肟后发生过严峻不良大事的报告,患者发生的严峻不良大事包括可逆性脑病,肌痉挛和癫痫(包括非惊厥性癫痫持续状态)和/或肾功能衰竭。
【药物相互作用】
和多数β-内酰胺抗生素一样,由于药物的相互作用,头孢吡肟溶液不行加至甲硝唑,万古霉素,庆大霉素,妥布
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霉素或硫酸奈替米星,氨茶碱溶液中。头孢吡肟浓度超过40mg/ml时,不行加至氨苄青霉素溶液中。如有与头孢吡肟合用的指征,这些抗菌素应与头孢吡肟分开使用。
头孢吡肟可引起尿糖试验假阳性反响。建议使用马斯平治疗期间,使用葡萄糖氧化酶反响检测方法。
【药物过量】
用药过量患者,应认真观看并使用支持疗法,并用血液透析治疗促进药物的排解,而不宜承受腹膜透析。在血透开始的3小时内,体内68%的头孢吡肟可排出。
【药理作用】
头孢吡肟为广谱抗菌药物,其作用机制是抑制细菌细胞壁合成。体外试验说明头孢吡肟对革兰阳性和阴性菌均有作用。
头孢吡肟对细菌染色体编码的b-内酰胺酶亲和力低,高度耐受多数b-内酰胺酶的水解,对染色体编码的b-内酰胺酶亲和力低,并可快速渗入革兰阴性菌细胞内。在菌体细胞内,头孢吡肟的靶分子为青霉素结合蛋白(pBp)。
头孢吡肟对各种细菌均呈杀菌作用。80%以上的革兰阳性和阴性试验菌,头孢吡肟的MBC/MIC比值￡2。体外试验证明头孢吡肟与氨基苷类抗生素有协同作用。
头孢吡肟对需氧革兰阴性菌中的肠杆菌,包括阴沟肠杆菌,产气肠杆菌,肺炎克雷伯菌,沙雷菌,埃希菌,铜绿假
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单胞杆菌,奇异变形杆菌,一般变形杆菌,聚团肠杆菌属,柠檬酸杆菌,乙酸钙不动杆菌属,嗜血流感杆菌(包括产b-内酰胺酶株)和嗜血副流感杆菌,卡他莫拉菌(包括产b-内酰胺酶株),沙门菌属,蜂房哈尼夫菌,摩氏摩根菌,志贺菌属,淋球菌等具有强大抗菌作用,
对除肺炎克雷伯菌外的其他克雷伯菌属细菌也有良好抗菌活性,而对除铜绿假单胞杆菌外的其他假单胞杆菌和产碱杆菌,硝酸盐阴性杆菌等均具有肯定抗菌活性。但窄食单胞菌(即嗜麦芽假单胞杆菌)对头孢吡肟耐药。
头孢吡肟对多数革兰阳性球菌,包括肺炎链球菌(包括耐青霉素菌),溶血性链球菌,化脓性链球菌,无乳链球菌,草绿色链球菌等链球菌属细菌,甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌,甲氧西林敏感表皮葡萄球菌等葡萄球菌,有良好抗菌作用,但对耐甲氧西林的葡萄球菌作用较差。
多数肠球菌,如粪肠球菌,和耐甲氧西林葡萄球菌对头孢吡肟耐药。
厌氧菌中的类杆菌(包括产黑色素类杆菌和其他经口感染的类杆菌),产气荚膜梭状菌,梭状菌,动弯杆菌属菌,消化链球菌和丙酸杆菌对头孢吡肟敏感,但脆弱类杆菌和艰难梭菌对头孢吡肟耐药。
【毒理争论】尚无可参考文献。
【药代动力学】
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