医药GSP培训材料.ppt

3302
购入特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。
3401
企业每年应对进货情况进行质量评审,评审结果存档备查。
※3501
企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收,并有记录。
3503
验收整件包装中应有产品合格证。
3504
验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
3505
验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书。
3506
验收进口药品,应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件,进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
3507
验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。
3508
验收抽取的样品应具有代表性。
※3509
验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
3510
验收首营品种,应有该批号药品的质量检验报告书。
3511
对销后退回的药品,验收人员应按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检验部门检验。
※3512
对麻醉药品、医疗用毒性药品,应实行双人验收制度。
3513
验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。
3601
仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理。
3701
用于药品验收养护的仪器、计量器具等,应有登记、使用和定期检定的记录。
4001
企业应对质量不合格药品进行控制性管理,发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
4002
不合格药品应存放在不合格药品库(区),并有明显标志。
4003
对不合格药品应查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。
※4004
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。
4005
对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。
※4101
药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。
4102
在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。
4103
搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度。
4104
药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管理道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。
4105
药品应按批号集中堆放,有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
4106
对近效期的药品,应按月填报效期报表。
※4107
药品与非药品、内用药与外用药就分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
※4108
麻醉药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。
※4109
对销后退回的药品,凭经营部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库(区),由专人保管并做好退货记录。
4110
销后退回的药品经验收合格的,由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
4111
退货记录应保存3年。
4201
药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。
※4202
药品养护人员应检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。
4203
药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性,采取干躁、降氧、熏蒸等方法养护。
4204
药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查,并做好记录。