LNPFKL-2021154辽宁省中药仙鹤草配方颗粒标准.docx

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中药配方颗粒标准
LNPFKL-20210154
仙鹤草配方颗粒
XianhecaoPeifangkeli
【来源】。
【制法】取仙鹤草饮片6000g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏收率范围为9%~16%),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。
【性状】本品为棕色至棕褐色的颗粒;气微,味微苦。
【鉴别】取本品2g,研细,加甲醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取仙鹤草对照药材2g,同法制成对照药材溶液。再取槲皮苷对照品,,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020版通则0502)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲酸(7:6:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为250mm,,粒径为5µm);以乙腈为流动相A,%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟1ml;柱温为35℃;检测波长为254nm。理论板数按槲皮苷峰计算应不低于5000。
时间(min)流动相A(%)流动相B(%)
0~2012→1988→81
20~40 19→45 81→55
40~45 45→90 55→10
45~50 90→90 10→10
,置具塞锥形瓶中,加入甲醇25ml,密塞,超声处理(功率250W,频率40kHz)20分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取【含量测定】项下
辽宁省药品监督管理局
中药配方颗粒标准
LNPFKL-20210154
对照品溶液,作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备取本品适量,研细,,置具塞锥形瓶中,加甲醇25ml,超声处理(功率250W,频率40kHz)20分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10µl,注入液相色谱仪,测定,即得。
供试品色谱中应呈现5个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应,其中1个峰应与槲皮苷对照品参照物峰的保留时间相对应,以槲皮苷参照物峰相对应的峰为S峰,计算各特征峰与S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内;规定值为:(峰1)、(峰2)、(峰4)、(峰5)。
5
1
2
3(S)
4
对照特征图谱
峰3(S):槲皮苷
参考色谱柱:PhenomenexKinetexXB-C18,250mm×,5µm
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版通则0104)
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(中国药典2020年版通则2201)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,%。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验同【特征图谱】项。
对照品溶液的制备取槲皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品适量,研细,,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
辽宁省药品监督管理局
中药配方颗粒标准
LNPFKL-20210154
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含槲皮苷(C21H20O11)~。
【规格】每1g配方颗粒相当于饮片6g
【贮藏】密封。