药品生产监督管理办法课件.ppt

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2014年7月21日
药品生产监督管理办法立法时间
2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。
目录
药品生产监督管理办法总计七章,60条
第一章:总则(3条)
第二章:开办药品生产企业的申请与审批(9条)
第三章:药品生产许可证管理(11条)
第四章:药品委托生产的管理(15条)
第五章 监督检查(11条)
第六章 法律责任(9条)
第七章 附则(2条)
第一章:总则
药品生产监督管理部门及内容:
第二条药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
开办药企的条件:
第四条 开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
(一)申请人的基本情况及其相关证明文件;
(二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
(三)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
(七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
(八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
(九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
第二章 开办药品生产企业的申请与审批